- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988830
Impact of Subcutaneous Electric Lumbar Stimulation on Treatment of Refractory Chronic and Disabling Lumbago (IMESCUT)
8. dubna 2022 aktualizováno: Hopital Foch
The aim of the study is to show that subcutaneous electric lumbar stimulation reduces pain in chronic lumbago after 12 months of treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients over 18 years old
- Having given their non-opposition
- Affiliated to a national insurance scheme or beneficiary
- Suffering for more than a year from a chronic, invalidating lumbago that is refractory in several lines of treatments
Exclusion Criteria:
- patients with lumbago that can be surgically handled or which justified a medullary stimulation
- having been operated for the rachis for less than 6 months;
- which cannot for cognitive or cultural reasons contribute to the planned evaluations and to the management of the material (remote control);
- for who the investigator can plan that they cannot be followed during one year from the date of the setting-up (non-observance, planned moving, etc.);
- which present psychological, local or general contraindications to the setting-up of a neurostimulation device (Impossibility to stop anticoagulants or aggregation inhibitors, disturb of the hemostasis, cutaneous infection change on the site of setting-up)
- MRI planned within the next year
- pregnant or breast-feeding women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronic lumbar pain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Average pain per day on visual analogical scale
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Douleur neuropathique 4 (DN4) score
Časové okno: 12 months
|
DN4 is a French neuropathic pain scale
|
12 months
|
|
Average pain per day on visual analogical scale
Časové okno: 15 days
|
15 days
|
|
|
OSWESTRY DISABILITY INDEX
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
36-Item Short Form Health Survey score (SF 36)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
DALLAS self-questionnaire
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Tampa scale
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Questionnaire Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Coping strategies questionnaire (CSQ)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Christine DJIAN, MD, Hôpital Foch
- Studijní židle: Bechir Jarraya, MD, PhD, Hôpital Foch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/39
- 2016-A00991-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .