- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988830
Impact of Subcutaneous Electric Lumbar Stimulation on Treatment of Refractory Chronic and Disabling Lumbago (IMESCUT)
8. April 2022 aktualisiert von: Hopital Foch
The aim of the study is to show that subcutaneous electric lumbar stimulation reduces pain in chronic lumbago after 12 months of treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients over 18 years old
- Having given their non-opposition
- Affiliated to a national insurance scheme or beneficiary
- Suffering for more than a year from a chronic, invalidating lumbago that is refractory in several lines of treatments
Exclusion Criteria:
- patients with lumbago that can be surgically handled or which justified a medullary stimulation
- having been operated for the rachis for less than 6 months;
- which cannot for cognitive or cultural reasons contribute to the planned evaluations and to the management of the material (remote control);
- for who the investigator can plan that they cannot be followed during one year from the date of the setting-up (non-observance, planned moving, etc.);
- which present psychological, local or general contraindications to the setting-up of a neurostimulation device (Impossibility to stop anticoagulants or aggregation inhibitors, disturb of the hemostasis, cutaneous infection change on the site of setting-up)
- MRI planned within the next year
- pregnant or breast-feeding women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronic lumbar pain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Average pain per day on visual analogical scale
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Douleur neuropathique 4 (DN4) score
Zeitfenster: 12 months
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DN4 is a French neuropathic pain scale
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12 months
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Average pain per day on visual analogical scale
Zeitfenster: 15 days
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15 days
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OSWESTRY DISABILITY INDEX
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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36-Item Short Form Health Survey score (SF 36)
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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DALLAS self-questionnaire
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Tampa scale
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Questionnaire Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Zeitfenster: 12 months
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12 months
|
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Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Coping strategies questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Christine DJIAN, MD, Hôpital Foch
- Studienstuhl: Bechir Jarraya, MD, PhD, Hôpital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/39
- 2016-A00991-50 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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