- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02988830
Impact of Subcutaneous Electric Lumbar Stimulation on Treatment of Refractory Chronic and Disabling Lumbago (IMESCUT)
8 april 2022 uppdaterad av: Hopital Foch
The aim of the study is to show that subcutaneous electric lumbar stimulation reduces pain in chronic lumbago after 12 months of treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients over 18 years old
- Having given their non-opposition
- Affiliated to a national insurance scheme or beneficiary
- Suffering for more than a year from a chronic, invalidating lumbago that is refractory in several lines of treatments
Exclusion Criteria:
- patients with lumbago that can be surgically handled or which justified a medullary stimulation
- having been operated for the rachis for less than 6 months;
- which cannot for cognitive or cultural reasons contribute to the planned evaluations and to the management of the material (remote control);
- for who the investigator can plan that they cannot be followed during one year from the date of the setting-up (non-observance, planned moving, etc.);
- which present psychological, local or general contraindications to the setting-up of a neurostimulation device (Impossibility to stop anticoagulants or aggregation inhibitors, disturb of the hemostasis, cutaneous infection change on the site of setting-up)
- MRI planned within the next year
- pregnant or breast-feeding women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Chronic lumbar pain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Average pain per day on visual analogical scale
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Douleur neuropathique 4 (DN4) score
Tidsram: 12 months
|
DN4 is a French neuropathic pain scale
|
12 months
|
Average pain per day on visual analogical scale
Tidsram: 15 days
|
15 days
|
|
OSWESTRY DISABILITY INDEX
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
36-Item Short Form Health Survey score (SF 36)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
DALLAS self-questionnaire
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Tampa scale
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Questionnaire Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Coping strategies questionnaire (CSQ)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Christine DJIAN, MD, Hôpital Foch
- Studiestol: Bechir Jarraya, MD, PhD, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2016
Första postat (Uppskatta)
9 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/39
- 2016-A00991-50 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna