Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Subcutaneous Electric Lumbar Stimulation on Treatment of Refractory Chronic and Disabling Lumbago (IMESCUT)

8 april 2022 uppdaterad av: Hopital Foch
The aim of the study is to show that subcutaneous electric lumbar stimulation reduces pain in chronic lumbago after 12 months of treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients over 18 years old
  • Having given their non-opposition
  • Affiliated to a national insurance scheme or beneficiary
  • Suffering for more than a year from a chronic, invalidating lumbago that is refractory in several lines of treatments

Exclusion Criteria:

  • patients with lumbago that can be surgically handled or which justified a medullary stimulation
  • having been operated for the rachis for less than 6 months;
  • which cannot for cognitive or cultural reasons contribute to the planned evaluations and to the management of the material (remote control);
  • for who the investigator can plan that they cannot be followed during one year from the date of the setting-up (non-observance, planned moving, etc.);
  • which present psychological, local or general contraindications to the setting-up of a neurostimulation device (Impossibility to stop anticoagulants or aggregation inhibitors, disturb of the hemostasis, cutaneous infection change on the site of setting-up)
  • MRI planned within the next year
  • pregnant or breast-feeding women.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chronic lumbar pain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Average pain per day on visual analogical scale
Tidsram: 12 months
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Douleur neuropathique 4 (DN4) score
Tidsram: 12 months
DN4 is a French neuropathic pain scale
12 months
Average pain per day on visual analogical scale
Tidsram: 15 days
15 days
OSWESTRY DISABILITY INDEX
Tidsram: 12 months
12 months
36-Item Short Form Health Survey score (SF 36)
Tidsram: 12 months
12 months
DALLAS self-questionnaire
Tidsram: 12 months
12 months
Tampa scale
Tidsram: 12 months
12 months
Questionnaire Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Tidsram: 12 months
12 months
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 12 months
12 months
Coping strategies questionnaire (CSQ)
Tidsram: 12 months
12 months
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Christine DJIAN, MD, Hôpital Foch
  • Studiestol: Bechir Jarraya, MD, PhD, Hôpital Foch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (Uppskatta)

9 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/39
  • 2016-A00991-50 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera