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Impact of Subcutaneous Electric Lumbar Stimulation on Treatment of Refractory Chronic and Disabling Lumbago (IMESCUT)

8 aprile 2022 aggiornato da: Hopital Foch
The aim of the study is to show that subcutaneous electric lumbar stimulation reduces pain in chronic lumbago after 12 months of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients over 18 years old
  • Having given their non-opposition
  • Affiliated to a national insurance scheme or beneficiary
  • Suffering for more than a year from a chronic, invalidating lumbago that is refractory in several lines of treatments

Exclusion Criteria:

  • patients with lumbago that can be surgically handled or which justified a medullary stimulation
  • having been operated for the rachis for less than 6 months;
  • which cannot for cognitive or cultural reasons contribute to the planned evaluations and to the management of the material (remote control);
  • for who the investigator can plan that they cannot be followed during one year from the date of the setting-up (non-observance, planned moving, etc.);
  • which present psychological, local or general contraindications to the setting-up of a neurostimulation device (Impossibility to stop anticoagulants or aggregation inhibitors, disturb of the hemostasis, cutaneous infection change on the site of setting-up)
  • MRI planned within the next year
  • pregnant or breast-feeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chronic lumbar pain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Average pain per day on visual analogical scale
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Douleur neuropathique 4 (DN4) score
Lasso di tempo: 12 months
DN4 is a French neuropathic pain scale
12 months
Average pain per day on visual analogical scale
Lasso di tempo: 15 days
15 days
OSWESTRY DISABILITY INDEX
Lasso di tempo: 12 months
12 months
36-Item Short Form Health Survey score (SF 36)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
DALLAS self-questionnaire
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Tampa scale
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Questionnaire Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Coping strategies questionnaire (CSQ)
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Christine DJIAN, MD, Hôpital Foch
  • Cattedra di studio: Bechir Jarraya, MD, PhD, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/39
  • 2016-A00991-50 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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