Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Subcutaneous Electric Lumbar Stimulation on Treatment of Refractory Chronic and Disabling Lumbago (IMESCUT)

8. april 2022 opdateret af: Hopital Foch
The aim of the study is to show that subcutaneous electric lumbar stimulation reduces pain in chronic lumbago after 12 months of treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients over 18 years old
  • Having given their non-opposition
  • Affiliated to a national insurance scheme or beneficiary
  • Suffering for more than a year from a chronic, invalidating lumbago that is refractory in several lines of treatments

Exclusion Criteria:

  • patients with lumbago that can be surgically handled or which justified a medullary stimulation
  • having been operated for the rachis for less than 6 months;
  • which cannot for cognitive or cultural reasons contribute to the planned evaluations and to the management of the material (remote control);
  • for who the investigator can plan that they cannot be followed during one year from the date of the setting-up (non-observance, planned moving, etc.);
  • which present psychological, local or general contraindications to the setting-up of a neurostimulation device (Impossibility to stop anticoagulants or aggregation inhibitors, disturb of the hemostasis, cutaneous infection change on the site of setting-up)
  • MRI planned within the next year
  • pregnant or breast-feeding women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chronic lumbar pain
Enhed: Subcutaneous Electric Lumbar Stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Average pain per day on visual analogical scale
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Douleur neuropathique 4 (DN4) score
Tidsramme: 12 months
DN4 is a French neuropathic pain scale
12 months
Average pain per day on visual analogical scale
Tidsramme: 15 days
15 days
OSWESTRY DISABILITY INDEX
Tidsramme: 12 months
12 months
36-Item Short Form Health Survey score (SF 36)
Tidsramme: 12 months
12 months
DALLAS self-questionnaire
Tidsramme: 12 months
12 months
Tampa scale
Tidsramme: 12 months
12 months
Questionnaire Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Tidsramme: 12 months
12 months
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 12 months
12 months
Coping strategies questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 months
12 months
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Christine DJIAN, MD, Hôpital Foch
  • Studiestol: Bechir Jarraya, MD, PhD, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/39
  • 2016-A00991-50 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner