Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost pimavanserinu pro léčbu agitovanosti a agrese u Alzheimerovy choroby (SERENE)

7. března 2019 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti pimavanserinu při léčbě agitovanosti a agrese u Alzheimerovy choroby

Zhodnotit účinnost pimavanserinu ve srovnání s placebem při léčbě agitovanosti a agrese po 12 týdnech léčby

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7560356
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Villeurbanne, Francie, 69100
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
      • Manchester, Spojené království, M21 9UN
      • Northampton, Spojené království, NN5 6UD
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BW
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14011
      • Elche, Španělsko, 03203
      • Madrid, Španělsko, 28044
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
      • Pamplona, Španělsko, 31014
      • Santa Coloma De Gramenet, Španělsko, 08921
      • Terrassa, Španělsko, 08221
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
    • Vizcaya
      • Algorta, Vizcaya, Španělsko, 48993

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 50 let nebo starší

  2. Dokáže porozumět povaze zkoušky a požadavkům protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

    • od pacienta, pokud je považován za způsobilý poskytnout souhlas
    • od vhodné osoby (např. zákonný zástupce pacienta (LAR) se souhlasem pacienta), pokud se má za to, že pacient není způsobilý poskytnout informovaný souhlas.
  3. Má diagnózu pravděpodobné AD podle pokynů National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  4. Splňuje kritéria pro agitovanost podle pokynů Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA).
  5. Žije doma nebo v asistovaném bydlení nebo pečovatelském zařízení (ale má kapacitu navštívit kliniku jako ambulantní pacient). Subjekty musí být na svém aktuálním místě alespoň 3 týdny před screeningem a plánovat zůstat na stejném místě po dobu trvání studie.
  6. Má určeného studijního partnera/pečovatele, který je v kontaktu s pacientem alespoň 3x týdně ve 3 oddělených dnech
  7. Pacientky musí být potenciálně neplodné nebo musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce nebo abstinence po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací, během studie a 1 měsíce po dokončení studie.
  8. Pacient a pečovatel jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech vyhodnocení plánu a dokončit všechny požadované testy

Kritéria vyloučení:

  1. Agitovanost/agrese lze připsat souběžně užívaným lékům, podmínkám prostředí, zneužívání návykových látek nebo aktivnímu zdravotnímu nebo psychiatrickému stavu
  2. Pacientovi se dostává kvalifikované ošetřovatelské péče pro jakýkoli jiný zdravotní stav než je demence
  3. Léčba antipsychotickými léky do 2 týdnů od základní návštěvy nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  4. Pacient nebo studijní partner/pečovatel má zdravotní stav (např. poruchy sluchu, zraku), který by narušil schopnost provádět hodnocení studie.
  5. Během posledních šesti měsíců prodělal infarkt myokardu
  6. Má v anamnéze nebo příznaky syndromu dlouhého QT intervalu
  7. Má v anamnéze významnou psychotickou poruchu před nebo během diagnózy pravděpodobné Alzheimerovy choroby (včetně, ale bez omezení na schizofrenie nebo bipolární poruchu)
  8. Pacient je upoután na lůžko nebo má jakýkoli významný zdravotní stav, který je nestabilní a vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku vyplývajícímu ze studovaného léčiva nebo studijních postupů 9. Je citlivý na pimavanserin nebo jeho pomocné látky

10. Dříve se účastnil klinické studie s pimavanserinem

11. Má skóre Global Clinician Assessment of Suicidality (GCAS) 3 nebo 4 na základě hodnocení chování zkoušejícího během posledních 3 měsíců při screeningu nebo od poslední návštěvy na základní úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimavanserin 34 mg
Lék-pimavanserin tartrát, 34 mg, užívaný jako dvě 17mg tablety, jednou denně ústy
Lék: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg, tableta, užívaná jako dvě 17 mg tablety, jednou denně ústy
Experimentální: Pimavanserin 20 mg
Lék-pimavanserin tartrát, 20 mg, užívaný jako dvě 10mg tablety, jednou denně ústy
Lék: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg, tableta, užívaná jako dvě 10mg tablety, jednou denně ústy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy
Jiný: Placebo
Placebo, užívané jako dvě tablety, jednou denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI) je škála s 29 položkami pro hodnocení agitace. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále četnosti, od nejméně (1) po nejčastější (7). Pro výpočet celkového skóre CMAI se položky sečtou. Celkové skóre CMAI má rozsah 29-203 bodů; vyšší skóre ukazuje na vážnější neklid
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Zarit Burden Interview (ZBI) hodnotí stres, který zažívají ošetřovatelé pacientů s demencí. Posuzuje 22 otázek o dopadu postižení pacienta na život pečovatele, každá je hodnocena od nejméně (0) po nejčastější (4). Položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre ZBI. Celkové skóre ZBI se pohybuje od 0 do 88; vyšší skóre označující více stresu, který zažívají pečovatelé.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-032
  • 2016-001127-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit