Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimavanserin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az Alzheimer-kórban fellépő izgatottság és agresszió kezelésére (SERENE)

2019. március 7. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pimavanserin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az Alzheimer-kór izgatottságának és agressziójának kezelésében

A pimavanszerin hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az izgatottság és agresszió kezelésében 12 hetes kezelés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7560356
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
      • Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
      • Manchester, Egyesült Királyság, M21 9UN
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN5 6UD
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BW
  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14011
      • Elche, Spanyolország, 03203
      • Madrid, Spanyolország, 28044
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
      • Pamplona, Spanyolország, 31014
      • Santa Coloma De Gramenet, Spanyolország, 08921
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
    • Vizcaya
      • Algorta, Vizcaya, Spanyolország, 48993

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 50 éves vagy idősebb

  2. Meg tudja érteni a vizsgálati és protokollkövetelmények természetét, és aláírt, tájékozott hozzájárulást nyújt

    • a betegtől, ha kompetensnek ítélik beleegyezését adni
    • megfelelő személytől (pl. a beteg jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) a beteg beleegyezésével), ha a beteg úgy ítéli meg, hogy nem jogosult tájékozott beleegyezés megadására.
  3. Valószínű AD diagnózisa van a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) irányelvei szerint
  4. Megfelel az izgalom kritériumainak a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség (IPA) irányelvei szerint
  5. Otthon él, vagy egy támogatott lakhatási vagy gondozási intézményben él (de képes járóbetegként ellátogatni a klinikára). Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 3 hétig a jelenlegi helyükön kell lenniük, és a vizsgálat idejére ugyanazon a helyen kell maradniuk.
  6. Van egy kijelölt tanulmányi partnere/gondozója, aki hetente legalább 3 alkalommal, 3 külön napon érintkezik a pácienssel
  7. A nőbetegeknek nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát alkalmazzanak legalább 1 hónapig a randomizálás előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon keresztül.
  8. A beteg és a gondozó hajlandó és képes részt venni az összes ütemterv értékelésében, és elvégezni minden szükséges vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  1. Az izgatottság/agresszió egyidejű gyógyszerszedésnek, környezeti feltételeknek, kábítószer-használatnak vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai állapotnak tulajdonítható.
  2. A beteg szakképzett ápolói ellátásban részesül a demencián kívül bármilyen más egészségügyi állapot miatt
  3. Antipszichotikus gyógyszeres kezelés a kiindulási vizittől számított 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  4. A betegnek vagy a vizsgálati partnernek/gondozónak olyan egészségügyi állapota van (pl. hallás-, látáskárosodás), amely rontja a vizsgálati értékelések elvégzésének képességét.
  5. Szívinfarktusa volt az elmúlt hat hónapban
  6. Anamnézisében vagy tüneteiben szerepelt hosszú QT-szindróma
  7. A kórelőzményében jelentős pszichotikus rendellenesség szerepel a valószínű Alzheimer-kór diagnózisa előtt vagy alatt (beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát vagy a bipoláris zavart)
  8. A beteg ágyhoz kötött, vagy bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota van, amely instabil, és indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget a vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eljárások miatt 9. Érzékeny a pimavanszerinre vagy segédanyagaira

10. Korábban részt vett egy pimavanszerinnel végzett klinikai vizsgálatban

11. Globális Klinikai Öngyilkossági Értékelés (GCAS) pontszáma 3 vagy 4 a Vizsgáló által a szűréskor vagy az utolsó kiindulási vizit óta eltelt 3 hónapos viselkedési értékelés alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pimavanserin 34 mg
Gyógyszer-pimavanszerin-tartarát, 34 mg, két 17 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
Drog: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg tabletta, két 17 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
Kísérleti: Pimavanserin 20 mg
Gyógyszer-pimavanszerin-tartarát, 20 mg, két 10 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
Drog: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg tabletta, két 10 mg-os tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át
Egyéb: Placebo
Placebo, két tabletta formájában, naponta egyszer szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) egy 29 tételes skála az agitáció értékelésére. Minden elemet egy 7 fokozatú gyakorisági skálán értékelnek, a legkisebbtől (1) a leggyakoribbig (7). A CMAI összpontszámának kiszámításához a tételek összegzése történik. A CMAI összpontszáma 29-203 pont; a magasabb pontszámok súlyosabb izgatottságot jeleznek
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zarit Burden interjú
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A Zarit Burden Interjú (ZBI) felméri a demenciában szenvedő betegek gondozói által tapasztalt stresszt. 22 kérdést értékel a páciens fogyatékosságainak a gondozó életére gyakorolt ​​hatásáról, mindegyiket a legkevesebb (0)-tól a leggyakrabban (4) gyakoriig értékelve. A tételek összegzése a ZBI összpontszám kiszámításához. A ZBI összpontszáma 0 és 88 között van; magasabb pontszámok jelzik a gondozók által tapasztalt több stresszt.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-032
  • 2016-001127-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pimavanserin 34 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel