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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin zur Behandlung von Agitation und Aggression bei der Alzheimer-Krankheit (SERENE)

7. März 2019 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin zur Behandlung von Unruhe und Aggression bei der Alzheimer-Krankheit

Bewertung der Wirksamkeit von Pimavanserin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Unruhe und Aggression nach 12-wöchiger Behandlung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7560356
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
      • Elche, Spanien, 03203
      • Madrid, Spanien, 28044
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Santa Coloma De Gramenet, Spanien, 08921
      • Terrassa, Spanien, 08221
      • Zaragoza, Spanien, 50012
    • Vizcaya
      • Algorta, Vizcaya, Spanien, 48993
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M21 9UN
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN5 6UD
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 50 Jahre oder älter

  2. Kann die Art der Studien- und Protokollanforderungen verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

    • vom Patienten, wenn er als kompetent erachtet wird, seine Einwilligung zu erteilen
    • von einer geeigneten Person (z. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) des Patienten mit Zustimmung des Patienten), wenn der Patient als nicht kompetent erachtet wird, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Hat eine Diagnose von wahrscheinlicher AD gemäß den Richtlinien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  4. Erfüllt die Kriterien für Agitation gemäß den Richtlinien der International Psychogeriatric Association (IPA).
  5. Lebt zu Hause oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder Pflege (hat aber die Möglichkeit, die Klinik als ambulanter Patient zu besuchen). Die Probanden müssen sich vor dem Screening mindestens 3 Wochen an ihrem aktuellen Standort aufgehalten haben und planen, für die Dauer der Studie am selben Standort zu bleiben.
  6. Hat einen bestimmten Studienpartner/Betreuer, der mindestens 3 Mal pro Woche an 3 verschiedenen Tagen Kontakt mit dem Patienten hat
  7. Weibliche Patienten müssen im gebärfähigen Alter sein oder sich bereit erklären, für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung, während der Studie und 1 Monat nach Abschluss der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein
  8. Der Patient und die Pflegekraft sind bereit und in der Lage, an allen Planauswertungen teilzunehmen und alle erforderlichen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Agitation/Aggression ist auf begleitende Medikamente, Umweltbedingungen, Drogenmissbrauch oder aktive medizinische oder psychiatrische Zustände zurückzuführen
  2. Der Patient erhält qualifizierte Pflege für andere Erkrankungen als Demenz
  3. Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Der Patient oder Studienpartner/Betreuer hat einen medizinischen Zustand (z. B. Hör-, Sehbehinderungen), der die Fähigkeit zur Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  5. Hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen Myokardinfarkt
  6. Hat eine Vorgeschichte oder Symptome eines Long-QT-Syndroms
  7. Hat eine Vorgeschichte einer signifikanten psychotischen Störung vor oder während der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung)
  8. Der Patient ist bettlägerig oder hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der instabil ist und den Patienten einem unangemessenen Risiko durch das Studienmedikament oder die Studienverfahren aussetzen würde. 9. Hat eine Empfindlichkeit gegenüber Pimavanserin oder seinen Hilfsstoffen

10. Hat zuvor an einer klinischen Studie mit Pimavanserin teilgenommen

11. Hat einen GCAS-Wert (Global Clinician Assessment of Suicidality) von 3 oder 4, basierend auf der Verhaltenseinschätzung des Ermittlers in den letzten 3 Monaten beim Screening oder seit dem letzten Besuch bei Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimavanserin 34 mg
Medikament – ​​Pimavanserintartrat, 34 mg, eingenommen als zwei 17-mg-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg Tablette, eingenommen als zwei 17-mg-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Experimental: Pimavanserin 20 mg
Medikament – ​​Pimavanserintartrat, 20 mg, eingenommen als zwei 10-mg-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg Tablette, eingenommen als zwei 10-mg-Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eingenommen als zwei Tabletten einmal täglich zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebo, eingenommen als zwei Tabletten einmal täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ist eine 29-Punkte-Skala zur Beurteilung der Agitation. Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Häufigkeitsskala bewertet, von am wenigsten (1) bis am häufigsten (7). Die Items werden summiert, um die CMAI-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die CMAI-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 29 und 203 Punkten; höhere Werte weisen auf eine stärkere Erregung hin
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Das Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet die Belastungen, denen pflegende Angehörige von Patienten mit Demenz ausgesetzt sind. Es bewertet 22 Fragen zu den Auswirkungen der Behinderungen des Patienten auf das Leben der Pflegekraft, die jeweils von am wenigsten (0) bis am häufigsten (4) bewertet werden. Die Items werden summiert, um die ZBI-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der ZBI-Gesamtscore reicht von 0 bis 88; höhere Punktzahlen bedeuten mehr Stress, den Pflegekräfte erfahren.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-032
  • 2016-001127-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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