Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Pimavanserin til behandling af agitation og aggression ved Alzheimers sygdom (SERENE)

7. marts 2019 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pimavanserin til behandling af agitation og aggression ved Alzheimers sygdom

At evaluere effektiviteten af ​​pimavanserin sammenlignet med placebo til behandling af agitation og aggression efter 12 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7560356
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M21 9UN
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN5 6UD
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
      • Elche, Spanien, 03203
      • Madrid, Spanien, 28044
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Santa Coloma De Gramenet, Spanien, 08921
      • Terrassa, Spanien, 08221
      • Zaragoza, Spanien, 50012
    • Vizcaya
      • Algorta, Vizcaya, Spanien, 48993

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 50 år eller ældre

  2. Kan forstå arten af ​​forsøget og protokolkravene og give underskrevet informeret samtykke

    • fra patient, hvis det anses for kompetent til at give samtykke
    • fra en passende person (f. patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) med patientens samtykke), hvis patienten skønnes ikke kompetent til at give informeret samtykke.
  3. Har en diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) retningslinjer
  4. Opfylder kriterier for agitation i henhold til International Psychogeriatric Association (IPA) retningslinjer
  5. Bor i hjemmet eller i et plejehjem (men har kapacitet til at besøge klinikken som ambulant). Forsøgspersoner skal have været på deres nuværende placering i mindst 3 uger før screening og planlægge at forblive på det samme sted under forsøgets varighed.
  6. Har en udpeget studiepartner/plejer, der er i kontakt med patienten mindst 3 gange om ugen på 3 separate dage
  7. Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed i mindst 1 måned før randomisering, under undersøgelsen og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  8. Patienten og pårørende er villige og i stand til at deltage i alle tidsplanevalueringer og gennemføre alle nødvendige tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Agitationen/aggressionen kan tilskrives samtidig medicin, miljømæssige forhold, stofmisbrug eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  2. Patienten modtager kvalificeret sygepleje for enhver anden medicinsk tilstand end demens
  3. Behandling med en antipsykotisk medicin inden for 2 uger efter baseline besøg eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  4. Patient eller studiepartner/plejer har en medicinsk tilstand (f.eks. høre-, synsnedsættelser), som ville svække evnen til at udføre undersøgelsesvurderingerne.
  5. Har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
  6. Har en historie eller symptomer på langt QT-syndrom
  7. Har en historie med en betydelig psykotisk lidelse før eller under diagnosticeringen af ​​sandsynlig Alzheimers sygdom (herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse)
  8. Patienten er sengeliggende eller har en væsentlig medicinsk tilstand, der er ustabil og vil udsætte patienten for en unødig risiko fra undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurer 9. Har en følsomhed over for pimavanserin eller dets hjælpestoffer

10. Har tidligere deltaget i et klinisk studie med pimavanserin

11. Har en Global Clinician Assessment of Suicidity (GCAS)-score på 3 eller 4 baseret på Investigators vurdering af adfærd inden for de sidste 3 måneder ved screening eller siden sidste besøg ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimavanserin 34 mg
Lægemiddel-pimavanserintartrat, 34 mg, taget som to 17 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden
Medicin: Pimavanserin 34 mg
Pimavanserin 34 mg, tablet, taget som to 17 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden
Eksperimentel: Pimavanserin 20 mg
Lægemiddel-pimavanserintartrat, 20 mg, taget som to 10 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden
Medicin: Pimavanserin 20 mg
Pimavanserin 20 mg, tablet, taget som to 10 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden
Placebo komparator: Placebo
Placebo, taget som to tabletter en gang dagligt gennem munden
Andet: Placebo
Placebo, taget som to tabletter en gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) er en skala med 29 punkter til vurdering af agitation. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala af frekvens, fra mindst (1) til hyppigst (7). Elementer summeres for at beregne den samlede CMAI-score. Den samlede CMAI-score har et interval på 29-203 point; højere score indikerer mere alvorlig agitation
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden interview
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Zarit Burden Interview (ZBI) vurderer de belastninger, som pårørende til patienter med demens oplever. Den vurderer 22 spørgsmål om indvirkningen af ​​patientens handicap på omsorgspersonens liv, hver vurderet fra mindst (0) til mest (4) hyppige. Elementer summeres for at beregne den samlede ZBI-score. ZBI samlede score spænder fra 0 til 88; højere score angiver mere stress, som pårørende oplever.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-032
  • 2016-001127-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner