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Studio per esaminare la sicurezza e l'efficacia della pimavanserina per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nella malattia di Alzheimer (SERENE)

7 marzo 2019 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare la sicurezza e l'efficacia della pimavanserina per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nella malattia di Alzheimer

Valutare l'efficacia della pimavanserina rispetto al placebo nel trattamento dell'agitazione e dell'aggressività dopo 12 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7560356
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5090000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Villeurbanne, Francia, 69100
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
      • Manchester, Regno Unito, M21 9UN
      • Northampton, Regno Unito, NN5 6UD
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BW
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14011
      • Elche, Spagna, 03203
      • Madrid, Spagna, 28044
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
      • Pamplona, Spagna, 31014
      • Santa Coloma De Gramenet, Spagna, 08921
      • Terrassa, Spagna, 08221
      • Zaragoza, Spagna, 50012
    • Vizcaya
      • Algorta, Vizcaya, Spagna, 48993
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni

  2. È in grado di comprendere la natura dei requisiti della sperimentazione e del protocollo e di fornire il consenso informato firmato

    • dal paziente, se ritenuto competente a fornire il consenso
    • da una persona idonea (ad es. rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente con il consenso del paziente) se il paziente è ritenuto non competente a fornire il consenso informato.
  3. Ha una diagnosi di probabile AD secondo le linee guida del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  4. Soddisfa i criteri per l'agitazione secondo le linee guida dell'International Psychogeriatric Association (IPA).
  5. Vive a casa o in una residenza assistita o in una struttura di cura (ma ha la capacità di visitare la clinica come paziente ambulatoriale). I soggetti devono essere stati nella loro posizione attuale per almeno 3 settimane prima dello screening e pianificare di rimanere nella stessa posizione per tutta la durata della prova.
  6. Ha un partner di studio/caregiver designato che è in contatto con il paziente almeno 3 volte a settimana in 3 giorni separati
  7. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo o astinenza accettabile, per almeno 1 mese prima della randomizzazione, durante lo studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
  8. Il paziente e il caregiver sono disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni del programma e completare tutti i test richiesti

Criteri di esclusione:

  1. L'agitazione/aggressività è attribuibile a farmaci concomitanti, condizioni ambientali, abuso di sostanze o condizione medica o psichiatrica attiva
  2. Il paziente sta ricevendo assistenza infermieristica qualificata per qualsiasi condizione medica diversa dalla demenza
  3. Trattamento con un farmaco antipsicotico entro 2 settimane dalla visita di riferimento o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  4. Il paziente o il partner dello studio/caregiver ha una condizione medica (ad es. problemi di udito, vista) che comprometterebbe la capacità di eseguire le valutazioni dello studio.
  5. Ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  6. Ha una storia o sintomi di sindrome del QT lungo
  7. Ha una storia di un disturbo psicotico significativo prima o durante la diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare)
  8. Il paziente è costretto a letto o presenta una condizione medica significativa che è instabile e lo esporrebbe a un rischio eccessivo derivante dal farmaco oggetto dello studio o dalle procedure dello studio 9. Ha una sensibilità alla pimavanserina o ai suoi eccipienti

10. Ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con pimavanserina

11. Ha un punteggio GCAS (Global Clinician Assessment of Suicidality) di 3 o 4 basato sulla valutazione del comportamento dello sperimentatore negli ultimi 3 mesi allo screening o dall'ultima visita al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pimavanserina 34 mg
Droga - pimavanserina tartrato, 34 mg, assunta in due compresse da 17 mg, una volta al giorno per via orale
Droga: Pimavanserina 34 mg
Pimavanserina 34 mg, compressa, assunta in due compresse da 17 mg, una volta al giorno per via orale
Sperimentale: Pimavanserina 20 mg
Droga - pimavanserina tartrato, 20 mg, assunta in due compresse da 10 mg, una volta al giorno per via orale
Droga: Pimavanserina 20 mg
Pimavanserina 20 mg, compressa, assunta in due compresse da 10 mg, una volta al giorno per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, assunto in due compresse, una volta al giorno per via orale
Altro: Placebo
Placebo, assunto in due compresse, una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) è una scala di 29 elementi per valutare l'agitazione. Ogni item è valutato su una scala di frequenza a 7 punti, dal minimo (1) al più frequente (7). Gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale CMAI. Il punteggio totale CMAI ha un range di 29-203 punti; punteggi più alti indicano un'agitazione più grave
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La Zarit Burden Interview (ZBI) valuta lo stress sperimentato dai caregiver di pazienti con demenza. Valuta 22 domande sull'impatto delle disabilità del paziente sulla vita del caregiver, ciascuna valutata da meno (0) a più (4) frequenti. Gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale ZBI. Il punteggio totale ZBI varia da 0 a 88; punteggi più alti denotano più stress vissuti dai caregiver.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-032
  • 2016-001127-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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