- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02993003
Optimální umístění nosohltanových teplotních sond
Optimální umístění nosohltanových teplotních sond u dětských pacientů: Prospektivní kohortová studie
Teplota jádra je nejvíce zajímavá z hlediska monitorování teploty, protože se předpokládá, že představuje teplotu skupin bohatých na nádoby, které jsou nástrojem termoregulační regulace. Nazofarynx patří mezi doporučená místa pro monitorování teploty jádra těla. Je to část hltanu, která leží nad měkkým patrem. Zepředu ústí do nosních dutin přes choanae; v dolní části komunikuje s orofaryngem přes faryngeální isthmus. Teploty v nosohltanu jsou u dospělých přesné, když jsou sondy vloženy mezi 10 a 20 cm.
Optimální hloubka pro zavedení nosohltanových sond zůstává u kojenců a dětí špatně definována. Zatímco některé údaje naznačují, že antropometrická měření dobře korelují s endoskopickými měřeními u kojenců na základě hmotnosti, přesnost měření teploty na těchto a dalších vzdálenostech musí být ještě kvantifikována. Vyšetřovatelé proto navrhují určit hloubku zavádění (nebo rozsah hloubek) pro teplotu nosohltanu, což dokazuje, že nejlepší přibližná teplota jádra měřená v distálním jícnu u kojenců a dětí různých velikostí. Srovnávacím místem bude distální jícen, protože existuje široká shoda, že distální třetina jícnu má teplotu jádra a těla.
U dvou skupin kojenců ve věku do dvanácti měsíců bude nosohltanová sonda označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 10 cm v krocích po 1 cm a zavedena po 10 cm. Pro dvě skupiny dětí ve věku od 1 do 5 let bude nosohltanová sonda označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 15 cm v krocích po 1,5 cm a vložena po 10 cm. U starších dětí bude nosohltanová sonda označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 20 cm ve 2 cm krocích od jejího hrotu a zavedena 20 cm.
Teploty v nosohltanu i jícnu budou zpočátku zaznamenávány 30 minut po úvodu do anestezie. Nosohltanové sondy budou poté vyjmuty v určeném přírůstku pro každou věkovou skupinu a budou 5 minut ekvilibrovány, než bude zaznamenána teplota. Poté bude opakována sekvence odtažení z nosohltanu. Počet měření bude záviset na počáteční hloubce zavedení, přičemž měření budou pokračovat, dokud v nosní dírce nezůstanou pouhé 2 centimetry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní nekardiální chirurgie u dětí trvající alespoň 1,5 hodiny;
- Předpokládaná poloha vleže;
- Celková endotracheální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nosohltanu (např. sinusitida), abnormality horních cest dýchacích nebo plánovaná ústní nebo obličejová chirurgie;
- Historie genetických nebo vrozených anomálií vedoucích k obličejovému dimorfismu;
- Anamnéza nedávné podstatné epistaxe nebo podezření na poruchu krvácení;
- Terapeutická dávka antikoagulace;
- Kontraindikace zavádění jícnové teplotní sondy (tj. jícnové varixy, vrozené anomálie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Děti od 7 měsíců do 12 měsíců
nosohltanová sonda bude označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 10 cm v krocích po 1 cm a vložena po 10 cm
|
zavedení nosohltanové sondy
|
|
JINÝ: děti od 1 do 5 let
nosohltanová sonda bude označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 15 cm v krocích po 1,5 cm a vložena po 10 cm
|
zavedení nosohltanové sondy
|
|
JINÝ: děti od 6 do 12 let
nosohltanová sonda bude označena nesmazatelným inkoustem od 2 do 20 cm ve 2 cm krocích od jejího hrotu a vložena 20 cm
|
zavedení nosohltanové sondy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
teploty nosohltanu a jícnu
Časové okno: až 2 hodiny během operace
|
teploty nosohltanu a jícnu v každé hloubce
|
až 2 hodiny během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-1216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .