- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02993003
Posizionamento ottimale delle sonde di temperatura rinofaringee
Posizionamento ottimale delle sonde di temperatura nasofaringee nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico di coorte
La temperatura interna è di grande interesse in termini di monitoraggio della temperatura in quanto si ritiene che rappresenti la temperatura dei gruppi ricchi di vasi che sono strumentali nel controllo della termoregolazione. Il rinofaringe è tra i siti di monitoraggio della temperatura raccomandati per la temperatura corporea interna. È la parte della faringe che si trova sopra il palato molle. Anteriormente si apre alle cavità nasali attraverso le coane; inferiormente comunica con l'orofaringe attraverso l'istmo faringeo. Le temperature nasofaringee sono accurate negli adulti quando le sonde sono inserite tra 10 e 20 cm.
La profondità ottimale per l'inserimento delle sonde rinofaringee rimane scarsamente definita nei neonati e nei bambini. Mentre alcuni dati suggeriscono che le misurazioni antropometriche sono ben correlate con le misurazioni endoscopiche nei neonati in base al peso, l'accuratezza delle misurazioni della temperatura a queste e ad altre distanze deve ancora essere quantificata. Gli investigatori propongono quindi di determinare la profondità di inserimento (o l'intervallo di profondità) per la temperatura rinofaringea dimostra che la migliore temperatura interna approssimativa misurata nell'esofago distale in neonati e bambini di varie dimensioni. Il sito di confronto sarà l'esofago distale poiché vi è un ampio consenso sul fatto che il terzo distale dell'esofago sia alla temperatura corporea interna.
Per i due gruppi di neonati di età fino a dodici mesi, la sonda rinofaringea sarà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2-10 cm con incrementi di 1 cm e inserita di 10 cm. Per i due gruppi di bambini tra 1 e 5 anni, la sonda rinofaringea sarà segnata con inchiostro indelebile da 2-15 cm con incrementi di 1,5 cm e inserita 10 cm. Per i bambini più grandi, una sonda rinofaringea verrà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2 a 20 cm a incrementi di 2 cm dalla punta e inserita a 20 cm.
Entrambe le temperature nasofaringee ed esofagee saranno inizialmente registrate 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Le sonde rinofaringee verranno quindi ritirate all'incremento designato per ciascun gruppo di età e saranno equilibrate per 5 minuti prima che la temperatura venga registrata. Successivamente, verrà ripetuta la sequenza di prelievo nasofaringeo. Il numero di misurazioni dipenderà dalla profondità iniziale di inserimento, con misurazioni che continueranno fino a quando rimangono solo 2 centimetri nella narice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva non cardiaca nei bambini della durata di almeno 1,5 ore;
- Posizione supina anticipata;
- Anestesia endotracheale generale.
Criteri di esclusione:
- Malattie rinofaringee (ad es. sinusite), anomalie delle vie aeree superiori o chirurgia orale o facciale programmata;
- Storia di anomalie genetiche o congenite che portano al dimorfismo facciale;
- Anamnesi di recente epistassi sostanziale o sospetto disturbo della coagulazione;
- Anticoagulante a dose terapeutica;
- Controindicazione all'inserimento della sonda di temperatura esofagea (es. varici esofagee, anomalie congenite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Bambini tra 7 mesi e 12 mesi
la sonda rinofaringea verrà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2-10 cm con incrementi di 1 cm e inserita 10 cm
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inserimento della sonda rinofaringea
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ALTRO: bambini da 1 a 5 anni
la sonda rinofaringea verrà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2-15 cm con incrementi di 1,5 cm e inserita 10 cm
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inserimento della sonda rinofaringea
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ALTRO: bambini dai 6 ai 12 anni
una sonda rinofaringea verrà contrassegnata con inchiostro indelebile da 2 a 20 cm con incrementi di 2 cm dalla punta e inserita a 20 cm
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inserimento della sonda rinofaringea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
temperature nasofaringee ed esofagee
Lasso di tempo: fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
|
temperature nasofaringee ed esofagee ad ogni profondità
|
fino a 2 ore durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1216
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