- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02993003
Optimal placering af nasopharyngeal temperaturprober
Optimal placering af nasopharyngeal temperaturprober hos pædiatriske patienter: et prospektivt kohortestudie
Kernetemperaturen er af størst interesse med hensyn til temperaturovervågning, da den menes at repræsentere temperaturen af de karrige grupper, der er medvirkende til termoregulatorisk kontrol. Nasopharynx er blandt de anbefalede temperaturovervågningssteder for kernekropstemperatur. Det er den del af svælget, der ligger over den bløde gane. Fortil åbner den sig til næsehulerne gennem choanae; inferior kommunikerer den med oropharynx gennem pharyngeal isthmus. Nasopharyngeal temperaturer er nøjagtige hos voksne, når prober er indsat mellem 10 og 20 cm.
Den optimale dybde for indsættelse af nasopharyngeale prober forbliver dårligt defineret hos spædbørn og børn. Mens nogle data tyder på, at antropometriske målinger er godt korreleret med endoskopiske målinger hos spædbørn baseret på vægt, er nøjagtigheden af temperaturmålinger på disse og andre afstande endnu ikke kvantificeret. Forskerne foreslår således at bestemme indsættelsesdybden (eller dybdeintervallet) for nasopharyngeal temperatur beviser den bedste omtrentlige kernetemperatur målt i den distale spiserør hos spædbørn og børn af forskellige størrelser. Sammenligningsstedet vil være den distale spiserør, da der er bred konsensus om, at den distale tredjedel af spiserøret er ved kerne-kropstemperatur.
For de to grupper af spædbørn i alderen op til tolv måneder vil nasopharyngeal-sonden blive markeret med uudslettelig blæk fra 2-10 cm i intervaller på 1 cm og indsat 10 cm. For de to grupper af børn mellem 1 og 5 år vil næsesvælgsonden blive markeret med uudslettelig blæk fra 2-15 cm i intervaller på 1,5 cm og indsat 10 cm. For ældre børn vil en nasopharyngeal sonde blive markeret med uudslettelig blæk fra 2 til 20 cm i intervaller på 2 cm fra spidsen og indsat 20 cm.
Både nasopharyngeal og esophageal temperaturer vil i første omgang blive registreret 30 minutter efter induktion af anæstesi. Nasopharyngeale prober vil derefter blive trukket tilbage med den angivne stigning for hver aldersgruppe og vil blive ækvilibreret i 5 minutter, før temperaturen registreres. Derefter vil den nasopharyngeale abstinenssekvens blive gentaget. Antallet af måling vil afhænge af den indledende dybde af indsættelsen, hvor målingerne fortsætter, indtil der kun er 2 centimeter tilbage i næseboret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv ikke-hjertekirurgi hos børn, der varer mindst 1,5 time;
- Forventet liggende stilling;
- Generel endotracheal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Nasopharyngeal sygdom (f. bihulebetændelse), øvre luftvejsabnormiteter eller planlagt mund- eller ansigtskirurgi;
- Anamnese med genetiske eller medfødte anomalier, der fører til ansigtsdimorfi;
- Anamnese med nylig substantiv næseblødning eller mistanke om blødningsforstyrrelse;
- Terapeutisk dosis anti-koagulation;
- Kontraindikation til indsættelse af esophageal temperatursonde (dvs. esophageal varicer, medfødte anomalier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Børn mellem 7 måneder og 12 måneder
nasopharyngeal sonde vil blive markeret med uudsletteligt blæk fra 2-10 cm i intervaller på 1 cm og indsat 10 cm
|
indsættelse af nasopharyngeal sonde
|
|
ANDET: børn mellem 1 og 5 år
nasopharyngeal sonde vil blive markeret med uudslettelig blæk fra 2-15 cm i intervaller på 1,5 cm og indsat 10 cm
|
indsættelse af nasopharyngeal sonde
|
|
ANDET: børn mellem 6 og 12 år
en nasopharyngeal sonde vil blive markeret med uudslettelig blæk fra 2 til 20 cm i intervaller på 2 cm fra spidsen og indsat 20 cm
|
indsættelse af nasopharyngeal sonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nasopharyngeal og esophageal temperaturer
Tidsramme: op til 2 timer under operationen
|
nasopharyngeal og esophageal temperaturer i hver dybde
|
op til 2 timer under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .