Endoskopická léčba spirálkou pro snížení objemu plic u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním
20. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Hans Klose, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Endoskopická léčba spirálkou pro snížení objemu plic je možností léčby u vybraných pacientů s těžkým emfyzémem.
V pokročilých stádiích může emfyzém vést k chronickému hyperkapnickému respiračnímu selhání.
V této observační studii je hodnocena bezpečnost a účinnost léčby endoskopickou spirálou pro snížení objemu plic u pacientů s chronickým hyperkapnickým respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkým emfyzémem a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním, u kterých se provádí endoskopická léčba spirálkou pro snížení objemu plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s emfyzémem (chronická obstrukční plicní nemoc s usilovně vydechnutým objemem za jednu sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty a reziduálním objemem (RV) ≥ 200 % předpokládané hodnoty), u kterých se provádí endoskopická léčba spirálkou pro snížení objemu plic
- Chronické hyperkapnické respirační selhání (PaCO2 ≥ 50 mmHg)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Terapeutická antikoagulace
- Protidestičková léčba přesahující použití kyseliny acetylsalicylové
- Těžká plicní hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v PaCO2
Časové okno: 3 měsíce po endoskopickém snížení objemu plic (ELVR)
|
3 měsíce po endoskopickém snížení objemu plic (ELVR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v PaCO2
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ELVR
|
6 a 12 měsíců po ELVR
|
|
Změny FEV1
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
|
Změny vitální kapacity
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
|
Změny zbytkového objemu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
|
Změny ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
|
Změny v kvalitě života (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
|
Změny BMI
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
3, 6 a 12 měsíců po ELVR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-5379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .