Endoskopische Behandlung mit Lungenvolumenreduktionsspulen bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz
20. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Hans Klose, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Die endoskopische Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion ist eine Behandlungsoption für ausgewählte Patienten mit schwerem Lungenemphysem.
Im fortgeschrittenen Stadium kann ein Emphysem zu einer chronischen hyperkapnischen Ateminsuffizienz führen.
In dieser Beobachtungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer endoskopischen Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hamburg, Deutschland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerem Emphysem und chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz, bei denen eine endoskopische Spulenbehandlung zur Lungenvolumenreduktion durchgeführt wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Emphysem (chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 50 % des Sollwerts und Residualvolumen (RV) ≥ 200 % des Sollwerts), bei denen eine endoskopische Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion durchgeführt wird
- Chronische hyperkapnische Ateminsuffizienz (PaCO2 ≥ 50 mmHg)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Therapeutische Antikoagulation
- Thrombozytenaggregationshemmer, der über die Verwendung von Acetylsalicylsäure hinausgeht
- Schwere pulmonale Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen des PaCO2
Zeitfenster: 3 Monate nach endoskopischer Lungenvolumenreduktion (ELVR)
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3 Monate nach endoskopischer Lungenvolumenreduktion (ELVR)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen des PaCO2
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach ELVR
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6 und 12 Monate nach ELVR
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Änderungen des FEV1
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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Veränderungen der Vitalkapazität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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Änderungen des Residualvolumens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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Änderungen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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Veränderungen der Lebensqualität (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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3, 6 und 12 Monate nach ELVR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV-5379
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