Trattamento endoscopico con bobina di riduzione del volume polmonare in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica
20 dicembre 2019 aggiornato da: Dr. Hans Klose, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Il trattamento con spirale endoscopica per la riduzione del volume polmonare è un'opzione terapeutica per pazienti selezionati con grave enfisema.
Negli stadi avanzati, l'enfisema può portare a insufficienza respiratoria ipercapnica cronica.
In questo studio osservazionale viene valutata la sicurezza e l'efficacia del trattamento endoscopico con spirale per la riduzione del volume polmonare in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con enfisema grave e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica, nei quali viene eseguito il trattamento endoscopico con spirale per la riduzione del volume polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con enfisema (broncopneumopatia cronica ostruttiva con volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 50% del predetto e volume residuo (RV) ≥ 200% del predetto) in cui viene eseguito il trattamento endoscopico con spirale per la riduzione del volume polmonare
- Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (PaCO2 ≥ 50 mmHg)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione terapeutica
- Terapia antipiastrinica eccedente l'uso di acido acetilsalicilico
- Ipertensione polmonare grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della PaCO2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la riduzione endoscopica del volume polmonare (ELVR)
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3 mesi dopo la riduzione endoscopica del volume polmonare (ELVR)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della PaCO2
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo ELVR
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6 e 12 mesi dopo ELVR
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Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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Alterazioni della capacità vitale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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Variazioni del volume residuo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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Cambiamenti in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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Cambiamenti nella qualità della vita (questionario respiratorio di San Giorgio, SGRQ)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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3, 6 e 12 mesi dopo ELVR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV-5379
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