Tratamiento endoscópico con bobinas de reducción del volumen pulmonar en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr. Hans Klose, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El tratamiento endoscópico con espiral de reducción del volumen pulmonar es una opción de tratamiento para pacientes seleccionados con enfisema grave.
En las etapas avanzadas, el enfisema puede provocar insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica.
En este estudio observacional se evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento endoscópico con bobinas de reducción del volumen pulmonar en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfisema severo e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica, en los que se realiza tratamiento endoscópico con bobinas de reducción de volumen pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfisema (enfermedad pulmonar obstructiva crónica con volumen espirado forzado en un segundo (FEV1) < 50 % del valor teórico y volumen residual (RV) ≥ 200 % del valor teórico) en los que se realiza tratamiento endoscópico con bobinas de reducción del volumen pulmonar
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (PaCO2 ≥ 50 mmHg)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- anticoagulación terapéutica
- Terapia antiplaquetaria superior al uso de ácido acetilsalicílico
- Hipertensión pulmonar severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en PaCO2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reducción endoscópica del volumen pulmonar (ELVR)
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3 meses después de la reducción endoscópica del volumen pulmonar (ELVR)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en PaCO2
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de ELVR
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6 y 12 meses después de ELVR
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Cambios en FEV1
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de ELVR
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3, 6 y 12 meses después de ELVR
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Cambios en la capacidad vital
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de ELVR
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3, 6 y 12 meses después de ELVR
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Cambios en el volumen residual
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de ELVR
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3, 6 y 12 meses después de ELVR
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Cambios en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de ELVR
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3, 6 y 12 meses después de ELVR
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Cambios en la calidad de vida (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de ELVR
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3, 6 y 12 meses después de ELVR
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de ELVR
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3, 6 y 12 meses después de ELVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV-5379
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