Jedno centrum, prospektivní kontrolovaná pilotní studie postupu OvaPrime
Jedná se o perspektivní kontrolovanou pilotní výzkumnou studii bezpečnosti s jediným centrem. Primárním cílem této výzkumné studie je zhodnotit bezpečnost při použití postupu OvaPrime u žen, u kterých je diagnostikována buď primární ovariální insuficience (POI) nebo špatná ovariální odpověď (POR).
Bude zapsáno maximálně devadesát pět (95) subjektů skládajících se z minimálně třiceti (30) subjektů POI a minimálně padesáti (50) POR, aby bylo dosaženo cílové velikosti vzorku 70 modifikovaných záměrů léčby (mITT). subjektů jako populace primární analýzy. Každý subjekt bude mít jeden vaječník vystavený buňkám EggPC, zatímco kontralaterální vaječník bude vystaven vehikulu EggPC jako prostředek, aby každý subjekt sloužil jako jeho vlastní kontrola. Výsledky mezi léčbou a kontrolním vaječníkem budou zkoumány na relevantní koncové body, jako je počet antrálních folikulů.
Doba trvání výzkumné studie se odhaduje na přibližně 6 let celkem, po dobu zahrnující zápis (odhaduje se přibližně šest měsíců), osm měsíců do poslední hyperstimulace a až po dokončení pětiletého sledování (protokol hlavní studie s jedním rokem primární cílový ukazatel a dílčí studie LTFU, která trvá dalších 5 let).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- TRIO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, u kterých je diagnostikován BUĎ POI nebo POR, jak je definováno níže:
Subjekty POI, které jsou:
- < 40 let věku
- mají nedetekovatelné AMH
- FSH > 15,0 mIU/ml a/nebo příznaky menopauzy
POR (na základě pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) musí mít dvě z následujících možností:
40 let věku
- Předchozí cyklus IVF s < 3 oocyty se standardním protokolem kontrolované ovariální hyperstimulace
Abnormální test ovariální rezervy definovaný jako:
- AFC < 5 - 7 folikulů popř
- AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml popř
- Vůbec nejvyšší výchozí FSH > 15,0 ml U/ml
- Subjekt musí mít oba vaječníky.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zúčastní následné hlavní studie a také dílčí studie Long Term Follow-up (LTFU)
Mužský partner subjektu nebo zdroj dárce spermatu musí splňovat následující požadavky:
- Sperma musí být ejakulát (ne chirurgicky získaný, epididymální, testikulární, elektroejakulované spermie), odebraný ejakulací.
- Varlata mužského partnera nesměla být vystavena chemoterapii.
- Sperma musí mít určité morfologicky normální spermie podle Světové zdravotnické organizace (viz tabulka níže) a adekvátní koncentraci s některými pohyblivými spermiemi pro inseminaci všech oocytů intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI).
WHO proměnná spermatu 2010 Objem (ml) 1,5 Koncentrace (106 ml-1) 15 Celkový počet spermií (106/ejakulát) 39 Motilita (% pohyblivosti) 40 (a + b + c) Progrese vpřed 32 (a + b) Morfologie (% normální) 4 Životaschopnost/vitalita (% živých) 58 Bílé krvinky (106 ml-1) < 1,0
- Partner musí také souhlasit se všemi požadavky výzkumné studie, včetně sledování (včetně hlavní studie i dílčí studie LTFU) potomků a podepsat formulář souhlasu (neplatí v případě ženy využívající darování spermatu).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnózou POI, který je ve věku ≥ 40 let nebo < 21 let v době procedury OvaPrime
- Subjekt s počátkem POI ve věku < 18 let
- Subjekt s diagnózou POR, kterému bylo v době procedury OvaPrime > 45 let
- Subjekt prodělal jakýkoli předchozí chirurgický zákrok/lékařský stav, který by bránil přímému přístupu k vaječníkům (např. pánevní adheze, tuboovariální adheze umístění/posunutí vaječníku (ovarií) nebo vysoký index tělesné hmotnosti (BMI)).
- Subjekt má těžkou (stadium IV) endometriózu nebo přítomnost endometriomu
- Subjekt má jednostranný nebo oboustranný neléčený hydrosalpinx
- Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil aktivní fáze jiného zkušebního hodnocení
- Subjekt má v anamnéze předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pánve
- Subjekty a/nebo partner (dodávající spermie) se známými karyotypickými abnormalitami 10. Subjekty s POI, které mají premutace FMR1 nebo mutaci FMRI
11. Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba OvaPrime
Léčba je založena na identifikovaných buňkách EggPC v nejzevnější vrstvě vaječníku.
Během OvaPrime jsou buňky EggPC izolovány z bioptické tkáně získané z vnější vrstvy vaječníku.
OvaScience oddělí buňky EggPC a tyto izolované buňky se poté vrátí na kliniku IVF – během tohoto procesu nedochází ke kultivaci nebo expanzi buněk EggPC.
Po přijetí autologních buněk EggPC klinika zahájí proces reintrodukce buněk do zóny vývoje folikulů vlastního vaječníku ženy pomocí laparoskopického postupu.
Jakmile jsou buňky EggPC ve vaječníku, mají příležitost vyvinout se a dozrát na oplodnitelná vajíčka přirozeně nebo s řízenou ovariální hyperstimulací (při stimulaci exogenními gonadotropiny) pomocí standardních protokolů IVF.
|
Léčba je založena na identifikovaných buňkách EggPC v nejzevnější vrstvě vaječníku.
Během OvaPrime jsou buňky EggPC izolovány z bioptické tkáně získané z vnější vrstvy vaječníku.
OvaScience oddělí buňky EggPC a tyto izolované buňky se poté vrátí na kliniku IVF – během tohoto procesu nedochází ke kultivaci nebo expanzi buněk EggPC.
Po přijetí autologních buněk EggPC klinika zahájí proces reintrodukce buněk do zóny vývoje folikulů vlastního vaječníku ženy pomocí laparoskopického postupu.
Jakmile jsou buňky EggPC ve vaječníku, mají příležitost vyvinout se a dozrát na oplodnitelná vajíčka přirozeně nebo s řízenou ovariální hyperstimulací (při stimulaci exogenními gonadotropiny) pomocí standardních protokolů IVF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - k vyhodnocení frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u všech subjektů bez ohledu na těhotenství.
Časové okno: 2 roky
|
Subjekty, které nedosáhnou těhotenství, budou hodnoceny po dobu jednoho roku od data procedury OvaPrime.
Subjekty, které otěhotní, budou sledovány během těhotenství a 1 roku po porodu.
Bezpečnost potomků bude sledována touto výzkumnou studií až jeden rok po porodu v hlavní studii a až 5 let v dlouhodobé následné studii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny hormonu od výchozí hodnoty v následujících případech: hladina antimulleriánského hormonu (AMH), folikuly stimulující hormon (FSH) a estradiol (E2)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vývoj nových primordiálních nebo rostoucích folikulů v léčeném vaječníku, jak je určeno snížením sérového FSH
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vývoj nových primordiálních nebo rostoucích folikulů v léčeném vaječníku, jak je určeno zvýšením sérového AMH
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vývoj nových primordiálních nebo rostoucích folikulů v léčeném vaječníku, jak je určeno přítomností nových bazálních antrálních folikulů na ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vývoj nových primordiálních nebo rostoucích folikulů v léčeném vaječníku, jak bylo stanoveno zvýšením E2 v séru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zrání vajíček a vývojový potenciál doložený: Počet vajíček MII podle hodnocení embryologa.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zrání vajíček a vývojový potenciál doložený: Počet embryí v den 5, která jsou hodnocena 3BB nebo vyšší podle hodnocení embryologa
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zrání vajíček a vývojový potenciál, o čemž svědčí: Počet transferů embryí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výsledky preimplantačního genetického screeningu (PGS).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Nayot, MD, TRIO Fertility Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .