OvaPrime 程序的单中心前瞻性对照试验研究

纳入标准：

1. 被诊断患有以下定义的 POI 或 POR 的受试者：

   • POI 对象是：

     • < 40 岁
     • 具有不可检测的 AMH
     • FSH >15.0 mIU/ml 和/或更年期症状

   • POR（基于欧洲人类生殖和胚胎学会 (ESHRE) 指南）必须具有以下两项：

     • 40岁

       • 以前的 IVF 周期< 3 个卵母细胞，采用标准的护理控制卵巢过度刺激方案

       • 异常的卵巢储备测试定义为：

         1. AFC < 5 - 7 个卵泡或
         2. AMH < 0.5 - 1.1 纳克/毫升或
         3. 最高基线 FSH > 15.0 ml U/ml
2. 受试者必须有两个卵巢。
3. 受试者同意参加主要研究跟进以及长期跟进 (LTFU) 子研究

4. 受试者的男性伴侣或精子供体来源必须满足以下要求：

   • 精液必须是通过射精收集的精液（非手术精液、附睾精液、睾丸精液、电射精液）。
   • 男性伴侣的睾丸不得接受过化疗。
   • 根据世界卫生组织（见下表），精液必须含有一些形态正常的精子，并且含有足够浓度的一些活动精子，以便通过细胞质内单精子注射 (ICSI) 对所有卵母细胞进行授精。

   WHO 精液变量 2010 体积 (mL) 1.5 浓度 (106 mL-1) 15 精子总数 (106/射精) 39 活力 (% motile) 40 (a + b + c) 向前推进 32 (a + b) 形态学 (%正常） 4 生存力/活力（存活百分比） 58 白细胞 (106 mL-1) < 1.0

5. 合作伙伴还必须同意所有研究要求，包括后代的跟进（包括主要研究和 LTFU 子研究）和签署同意书（不适用于使用精子捐赠的女性）。

排除标准：

1. 诊断为 POI 的受试者在接受 OvaPrime 程序时年龄≥ 40 岁或 < 21 岁
2. POI 发作的受试者 < 18 岁
3. 诊断为 POR 且在接受 OvaPrime 程序时年龄 > 45 岁的受试者
4. 受试者之前有过任何会阻止直接接触卵巢的手术/医疗状况（例如，盆腔粘连、输卵管-卵巢粘连位置/卵巢移位或高体重指数 (BMI)）。
5. 受试者患有严重（IV 期）子宫内膜异位症或存在子宫内膜异位症
6. 受试者有单侧或双侧未经治疗的输卵管积水
7. 受试者在过去 30 天内参加过另一项研究性试验的活跃期
8. 受试者既往有骨盆化疗或放疗史
9. 具有已知核型异常的受试者和/或伴侣（提供精子） 10. 具有 FMR1 前突变或 FMRI 突变的 POI 受试者

11.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。