Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Center, prospektiv kontrollerad pilotstudie av OvaPrime-proceduren

26 november 2018 uppdaterad av: OvaScience, Inc.

Detta är en prospektiv, kontrollerad pilotstudie för säkerhetsforskning. Det primära syftet med denna forskningsstudie är att bedöma säkerheten med användningen av OvaPrime-proceduren hos kvinnor som diagnostiseras med antingen primär ovarieinsufficiens (POI) eller dålig ovarierespons (POR).

Högst nittiofem (95) försökspersoner kommer att registreras bestående av minst trettio (30) POI-ämnen och minst femtio (50) POR för att uppnå målprovstorleken på 70 Modified Intent-to-Treat (mITT) ämnen som den primära analyspopulationen. Varje patient ska ha en äggstock exponerad för EggPC-cellerna medan den kontralaterala äggstocken exponeras för EggPC-vehikeln som ett sätt att få varje individ att fungera som sin egen kontroll. Resultaten mellan behandlingen och kontrolläggstocken kommer att undersökas för relevanta effektmått såsom antal antrala follikelar.

Forskningsstudiens varaktighet beräknas till totalt cirka 6 år, för perioden som sträcker sig över inskrivning (uppskattad till cirka sex månader), åtta månader till den sista hyperstimuleringen och genom slutförande av 5-års uppföljning (huvudstudieprotokoll med ett år) primär endpoint och LTFU-delstudie som sträcker sig till ytterligare 5 år).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • TRIO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har diagnosen ANTINGEN POI eller POR enligt definitionen nedan:

    • POI-ämnen som är:

      • < 40 år
      • har icke-detekterbar AMH
      • FSH >15,0 mIU/ml och/eller symtom på klimakteriet

    • POR (baserad på European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) riktlinjer måste ha två av följande:

      • 40 år gammal

        • En tidigare IVF-cykel med < 3 oocyter med ett standardiserat vårdkontrollerat ovariehyperstimuleringsprotokoll

        • Ett onormalt äggstocksreservtest definierat som:

          1. AFC < 5 - 7 folliklar eller
          2. AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml eller
          3. Högsta FSH vid baslinjen någonsin > 15,0 ml U/ml
  2. Försökspersonen måste ha båda äggstockarna.
  3. Försökspersonen samtycker till att delta i uppföljningen av huvudstudien samt delstudien för långtidsuppföljning (LTFU).

  4. Försökspersonens manliga partner eller spermadonatorkälla måste uppfylla följande krav:

    • Sperman måste vara en ejakulat (ej kirurgiskt härledd, bitestikel, testikel, elektroejakulerad sperma), uppsamlad genom ejakulation.
    • Manliga partners testiklar får inte ha exponerats för kemoterapi.
    • Sperman måste ha några morfologiskt normala spermier enligt Världshälsoorganisationen (se tabell nedan) och adekvat koncentration med vissa rörliga spermier för insemination av alla oocyter genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).

    WHO Spermavariabel 2010 Volym (mL) 1,5 Koncentration (106 mL-1) 15 Totalt antal spermier (106/ejakulat) 39 Motilitet (% rörlig) 40 (a + b + c) Progression framåt 32 (a + b) Morfologi (% normal) 4 Viabilitet/vitalitet (% levande) 58 Vita blodkroppar (106 mL-1) < 1,0

  5. Partnern måste också godkänna alla krav på forskningsstudier inklusive uppföljning (inklusive huvudstudien och LTFU-delstudien) av avkommor och underteckna samtyckesformulär (ej tillämpligt i fallet med en kvinna som använder spermiedonation).

Exklusions kriterier:

  1. Patient med en POI-diagnos som är ≥ 40 år eller < 21 år vid tidpunkten för OvaPrime-proceduren
  2. Försöksperson med debut av POI < 18 år
  3. Person med diagnosen POR som är > 45 år vid tidpunkten för OvaPrime-proceduren
  4. Försökspersonen har genomgått någon tidigare operation/medicinskt tillstånd som skulle förhindra direkt tillgång till äggstockarna (t.ex. bäckenadhesion, tubo-ovarievidhäftning lokalisering/förskjutning av äggstockarna eller högt kroppsmassaindex (BMI)).
  5. Personen har svår (stadium IV) endometrios eller närvaro av ett endometriom
  6. Patienten har en unilateral eller bilateral obehandlad hydrosalpinx
  7. Försökspersonen har deltagit i den aktiva fasen av en annan prövningsstudie under de senaste 30 dagarna
  8. Personen har tidigare haft kemoterapi eller strålbehandling mot bäckenet
  9. Försökspersoner och/eller partner (tillför spermier) med kända karyotypa abnormiteter 10. Försökspersoner med POI som har FMR1-premutationer eller en FMRI-mutation

11. Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigenet (HBsAg), hepatit C-viruset (HCV) och humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OvaPrime-behandling
Behandlingen baseras på identifierade EggPC-celler i det yttersta lagret av äggstocken. Under OvaPrime isoleras EggPC-cellerna från biopsivävnad erhållen från det yttre lagret av äggstocken. OvaScience separerar EggPC-cellerna och dessa isolerade celler skickas sedan tillbaka till IVF-kliniken - det sker ingen odling eller expansion av EggPC-cellerna under denna process. Vid mottagandet av de autologa EggPC-cellerna inleder kliniken processen att återinföra cellerna i follikelutvecklingszonen i kvinnans egen äggstock med hjälp av en laparoskopisk procedur. Väl i äggstocken har EggPC-cellerna möjlighet att utvecklas och mogna till befruktningsbara ägg naturligt eller med kontrollerad ovariell hyperstimulering (när de stimuleras av exogena gonadotropiner) med hjälp av standard IVF-protokoll.
Övrig: OvaPrime-behandling
Behandlingen baseras på identifierade EggPC-celler i det yttersta lagret av äggstocken. Under OvaPrime isoleras EggPC-cellerna från biopsivävnad erhållen från det yttre lagret av äggstocken. OvaScience separerar EggPC-cellerna och dessa isolerade celler skickas sedan tillbaka till IVF-kliniken - det sker ingen odling eller expansion av EggPC-cellerna under denna process. Vid mottagandet av de autologa EggPC-cellerna inleder kliniken processen att återinföra cellerna i follikelutvecklingszonen i kvinnans egen äggstock med hjälp av en laparoskopisk procedur. Väl i äggstocken har EggPC-cellerna möjlighet att utvecklas och mogna till befruktningsbara ägg naturligt eller med kontrollerad ovariell hyperstimulering (när de stimuleras av exogena gonadotropiner) med hjälp av standard IVF-protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - för att utvärdera frekvensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för alla försökspersoner oavsett graviditet.
Tidsram: 2 år
För försökspersoner som misslyckas med att uppnå graviditet kommer de att bedömas i ett år från datumet för OvaPrime-proceduren. För försökspersoner som blir gravida kommer de att följas under graviditeten och 1 år efter förlossningen. Avkommans säkerhet kommer att övervakas av denna forskningsstudie upp till ett år efter leverans i huvudstudien och i upp till 5 år i den långsiktiga uppföljningsstudien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hormonnivåförändring från baslinjen i följande: anti-mullerian hormonnivå (AMH), follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol (E2)
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya primordiala eller växande folliklar i den behandlade äggstocken som bestäms av minskande serum-FSH
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya primordiala eller växande folliklar i den behandlade äggstocken som bestäms av ökande serum AMH
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya primordiala eller växande folliklar i den behandlade äggstocken som bestäms av närvaron av nya basala antralfolliklar på ultraljud
Tidsram: 1 år
1 år
Utveckling av nya primordiala eller växande folliklar i den behandlade äggstocken, bestämt genom att öka serum E2
Tidsram: 1 år
1 år
Äggmognad och utvecklingspotential som framgår av: Antal MII-ägg bedömt av embryolog.
Tidsram: 1 år
1 år
Äggmognad och utvecklingspotential som framgår av: Antal embryon på dag 5 som är graderade 3BB eller högre enligt bedömning av embryolog
Tidsram: 1 år
1 år
Äggmognad och utvecklingspotential som framgår av: Antal embryoöverföringar
Tidsram: 1 år
1 år
Pre-implantation Genetic Screening (PGS) resultat
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomsten av graviditet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OvaScience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Nayot, MD, TRIO Fertility Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär ovarieinsufficiens

Kliniska prövningar på OvaPrime-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera