Единый центр, проспективное контролируемое пилотное исследование процедуры OvaPrime

Критерии включения:

1. Субъекты, у которых диагностирована ЛИБО ПНЯ или ПНР, как определено ниже:

   • Субъекты POI, которые:

     • < 40 лет
     • имеют неопределяемый АМГ
     • ФСГ >15,0 мМЕ/мл и/или симптомы менопаузы

   • POR (основанный на рекомендациях Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) должен иметь два из следующих параметров:

     • 40 лет

       • Предыдущий цикл ЭКО с < 3 ооцитами со стандартным протоколом контролируемой гиперстимуляции яичников

       • Аномальный тест на овариальный резерв определяется как:

         1. AFC < 5–7 фолликулов или
         2. АМГ < 0,5–1,1 нг/мл или
         3. Самый высокий исходный уровень ФСГ > 15,0 мл ЕД/мл
2. У субъекта должны быть оба яичника.
3. Субъект соглашается участвовать в последующем наблюдении основного исследования, а также в дополнительном исследовании долгосрочного наблюдения (LTFU).

4. Партнер-мужчина субъекта или источник донорской спермы должен соответствовать следующим требованиям:

   • Сперма должна представлять собой эякулят (не хирургически полученный, эпидидимальный, тестикулярный, электроэякуляционный), собранный путем эякуляции.
   • Яички партнера-мужчины не должны подвергаться химиотерапии.
   • Сперма должна содержать некоторое количество морфологически нормальных сперматозоидов в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения (см. таблицу ниже) и адекватную концентрацию некоторых подвижных сперматозоидов для инсеминации всех ооцитов с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

   ВОЗ Переменная спермы 2010 г. Объем (мл) 1,5 Концентрация (106 мл-1) 15 Общее количество сперматозоидов (106/эякулят) 39 Подвижность (% подвижности) 40 (a + b + c) Продвижение вперед 32 (a + b) Морфология (% норма) 4 Жизнеспособность/живучесть (% живых) 58 Лейкоциты (106 мл-1) < 1,0

5. Партнер также должен согласиться со всеми требованиями исследования, включая последующее наблюдение (включая основное исследование, а также дополнительное исследование LTFU) потомства и подписать форму согласия (не применимо в случае использования донорской спермы женщиной).

Критерий исключения:

1. Субъект с диагнозом ПНЯ в возрасте ≥ 40 лет или < 21 года на момент проведения процедуры OvaPrime.
2. Субъект с началом ПНЯ в возрасте < 18 лет
3. Субъект с диагнозом ПНР старше 45 лет на момент проведения процедуры OvaPrime.
4. Субъект перенесла какие-либо предшествующие операции/состояния здоровья, препятствующие прямому доступу к яичникам (например, тазовые спайки, тубоовариальные спайки, расположение/смещение яичника(ов) или высокий индекс массы тела (ИМТ)).
5. У субъекта тяжелый (стадия IV) эндометриоз или наличие эндометриомы
6. У субъекта односторонний или двусторонний нелеченный гидросальпинкс.
7. Субъект участвовал в активной фазе другого исследовательского испытания в течение предыдущих 30 дней.
8. Субъект ранее проходил химиотерапию или лучевую терапию таза.
9. Субъекты и/или партнер (поставщик спермы) с известными аномалиями кариотипа 10. Субъекты с POI, у которых есть премутации FMR1 или мутация FMRI

11. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).