Estudio piloto prospectivo controlado de centro único del procedimiento OvaPrime

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que son diagnosticados con POI o POR como se define a continuación:

   • Sujetos de POI que son:

     • < 40 años de edad
     • tiene AMH no detectable
     • FSH >15,0 mIU/ml y/o síntomas de menopausia

   • POR (basado en las pautas de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) debe tener dos de los siguientes:

     • 40 años de edad

       • Un ciclo previo de FIV con < 3 ovocitos con un protocolo estándar de hiperestimulación ovárica controlada

       • Una prueba de reserva ovárica anormal definida como:

         1. AFC < 5 - 7 folículos o
         2. AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml o
         3. FSH basal más alta que nunca > 15,0 ml U/ml
2. El sujeto debe tener ambos ovarios.
3. El sujeto acepta participar en el seguimiento del estudio principal, así como en el subestudio de seguimiento a largo plazo (LTFU).

4. La pareja masculina del sujeto o la fuente de donación de esperma debe cumplir con los siguientes requisitos:

   • El semen debe ser un eyaculado (no derivado quirúrgicamente, espermatozoides epididimarios, testiculares, electro-eyaculado), recolectado por eyaculación.
   • Los testículos de la pareja masculina no deben haber estado expuestos a la quimioterapia.
   • El semen debe tener algunos espermatozoides morfológicamente normales según la Organización Mundial de la Salud (ver tabla a continuación) y una concentración adecuada con algunos espermatozoides móviles para la inseminación de todos los ovocitos por inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

   Variable de semen de la OMS 2010 Volumen (ml) 1,5 Concentración (106 ml-1) 15 Número total de espermatozoides (106/eyaculado) 39 Motilidad (% móvil) 40 (a + b + c) Progresión hacia adelante 32 (a + b) Morfología (% normal) 4 Viabilidad/vitalidad (% vivo) 58 Glóbulos blancos (106 ml-1) < 1,0

5. La pareja también debe aceptar todos los requisitos del estudio de investigación, incluido el seguimiento (incluido el estudio principal y el subestudio LTFU) de la descendencia y firmar el formulario de consentimiento (no aplicable en el caso de una mujer que utiliza la donación de esperma).

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con un diagnóstico de POI que tiene ≥ 40 años de edad o < 21 años de edad en el momento del procedimiento OvaPrime
2. Sujeto con inicio de POI < 18 años de edad
3. Sujeto con diagnóstico de POR que tiene > 45 años de edad en el momento del procedimiento OvaPrime
4. El sujeto ha tenido alguna cirugía/condición médica previa que impediría el acceso directo a los ovarios (p. ej., adherencias pélvicas, ubicación de adherencias tuboováricas/desplazamiento de los ovarios o índice de masa corporal (IMC) alto).
5. El sujeto tiene endometriosis severa (etapa IV) o presencia de un endometrioma
6. El sujeto tiene un hidrosálpinx no tratado unilateral o bilateral
7. El sujeto ha participado en la fase activa de otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores
8. El sujeto tiene antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa en la pelvis
9. Sujetos y/o pareja (suministrando esperma) con anomalías cariotípicas conocidas 10. Sujetos con POI que tienen premutaciones de FMR1 o una mutación de FMRI

11. Sujetos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).