Hodnocení senzomotorické odezvy na nízkoúrovňovou laserovou terapii při léčbě poranění páteře

Obecný cíl - Vyhodnotit účinek LLLT na senzoricko-motorickou odpověď u jedinců, kteří utrpěli poranění míchy.

Specifické cíle - Zkoumat udržení možné senzomotorické odpovědi pomocí elektromyografických analýz prováděných před LLLT a také jeden, 15, 30, 45 a 60 dnů po intervenci; hodnotit funkční nezávislost a kvalitu života u jedinců po poranění míchy.

Design studie – Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. zobrazí vývojový diagram vývoje studie. Zkouška bude provedena v souladu s normami upravujícími výzkum zahrnující lidské subjekty a bude předložena ke schválení Institucionální kontrolní radě Univerzity Nove de Julho, São Paulo, Brazílie. Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci obdrží vysvětlení týkající se cílů a postupů studie a ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší prohlášení o informovaném souhlasu.

Metody: Účastníci, intervence a výsledky

Studijní prostředí - Fyzikální terapeutické kliniky Univerzity Nove de Julho, São Paulo, Brazílie Kritéria vyloučení: kompletní poranění míchy, kognitivní poruchy.

Intervence - Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo léčebné skupiny. Vyhodnocení bude provedeno před a po zákroku pomocí elektromyografie myotomu odpovídajícího poraněného kořene míšního nervu. Léčebná skupina dostane LLLT podle níže uvedeného protokolu:

Protokol LLLT - Na základě Byrnes et al. a Holanda et al., záření bude podáváno do místa poranění transkutánně při vlnové délce 808 nm pomocí diodového laseru Twin Flex Evolution (MMO Equipamento Opto-Eletronicos, Brazílie). Uskuteční se dvanáct sezení (tři týdně po dobu čtyř týdnů). Dávka aplikovaná na povrch kůže bude 983 J/cm2 na jedno sezení, s ošetřovanou plochou 4,72 W/cm2 a celkovou zářivou energií 25 J.

Podle literatury je tato dávka schopna zlepšit funkční zotavení po zranění.

Nábor Jednotlivci budou rekrutováni z fyzioterapeutických klinik Univerzity Nove de Julho (São Paulo, Brazílie) a v případě potřeby také z asociací pro poranění páteře.

Metody: Přiřazení intervencí (pro kontrolované studie)

Generování sekvencí Jednotlivci budou rozděleni do různých skupin na základě čísel náhodně generovaných počítačovým programem.

Mechanismus utajení alokace Alokace bude skryta pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Každá obálka bude na vnější straně očíslována a na vnitřní straně bude obsahovat jméno účastníka. Obálky se náhodně vyberou pomocí počítačového programu, přičemž nejprve se vytvoří kontrolní skupina, po níž následuje léčebná skupina.

Realizace Dobrovolníci budou zařazeni do výzkumného projektu Ing. Fernanda Cordeiro da Silva a obálky připraví badatel Paulo Roberto da Costa Palácio. Dr. Sandra Kalil Bussadori povede projekt a bude provozovat počítačový program pro náhodné rozdělení dobrovolníků do různých skupin.

Oslepování – žádné oslepování nebude.

Metody: Sběr, správa a analýza dat Data budou tabelována a zpracována pomocí programu SPSS 20.0 pro WindowsTM. Data budou podrobena deskriptivní statistické analýze. Ke stanovení asociací kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. Pro srovnání středních elektromyografických signálů bude použit Studentův t-test. Pro analýzu korelace spojitých proměnných budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty. Hladina významnosti bude 95 % (p < 0,05).

Etika a šíření

Schválení etiky výzkumu – Zkouška bude provedena v souladu s normami, jimiž se řídí výzkum zahrnující lidské subjekty, a bude předložena ke schválení Institucionální kontrolní radě Univerzity Nove de Julho, São Paulo, Brazílie. Všichni účastníci nebo jejich zákonní zástupci obdrží vysvětlení týkající se cílů a postupů studie a ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší prohlášení o informovaném souhlasu.

Souhlas nebo souhlas - Výzkumní pracovníci Ing. Fernanda Cordeiro da Silva a Paulo Roberto da Costa Palácio předloží a vysvětlí prohlášení informovaného souhlasu každému dobrovolníkovi. Všichni účastníci budou informováni o dobrovolnosti účasti a možnosti ze studie kdykoli odstoupit bez negativních důsledků.

Důvěrnost – Všechna data shromážděná od dobrovolníků během hodnocení a léčby budou uložena na pevný disk, aby byla zajištěna jejich důvěrnost.

Prohlášení o zájmech - Autoři neprohlašují žádný střet zájmů. Přístup k datům – K datům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci přímo zapojení do studie.

Doplňková a post-trial péče - Na konci studie dostanou všichni dobrovolníci přidělení do kontrolní skupiny LLLT se stejným protokolem podávaným léčebné skupině, aby se předešlo jakékoli nerovnosti ohledně léčby mezi jednotlivci.

Politika šíření – Výsledky budou publikovány ve vědeckých časopisech a prezentovány na konferencích o aplikaci laserové terapie a léčbě u jedinců s poraněním páteře.