Valutazione della risposta sensomotoria alla terapia laser a basso livello per il trattamento delle lesioni spinali

Obiettivo generale - Valutare l'effetto della LLLT sulla risposta sensomotoria in individui che hanno subito una lesione del midollo spinale.

Obiettivi specifici - Indagare il mantenimento della possibile risposta senso-motoria attraverso analisi elettromiografiche condotte prima del LLLT ea uno, 15, 30, 45 e 60 giorni dopo l'intervento; valutare l'indipendenza funzionale e la qualità della vita in individui che hanno subito una lesione del midollo spinale.

Disegno dello studio - Viene proposto uno studio clinico randomizzato, controllato. visualizza il diagramma di flusso dello sviluppo dello studio. La sperimentazione sarà condotta in conformità con le norme che disciplinano la ricerca che coinvolge soggetti umani e sarà sottoposta all'approvazione dell'Institutional Review Board dell'Università Nove de Julho, San Paolo, Brasile. Tutti i partecipanti oi loro tutori legali riceveranno chiarimenti in merito agli obiettivi e alle procedure dello studio e coloro che accettano di partecipare firmeranno una dichiarazione di consenso informato.

Metodi: partecipanti, interventi e risultati

Contesto dello studio - Cliniche di terapia fisica dell'Università Nove de Julho, San Paolo, Brasile Criteri di esclusione: lesione completa del midollo spinale, deterioramento cognitivo.

Interventi - I volontari verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o gruppo di trattamento. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento utilizzando l'elettromiografia del miotomo corrispondente alla radice del nervo spinale lesionata. Il gruppo di trattamento riceverà LLLT seguendo il protocollo descritto di seguito:

Protocollo LLLT - Basato su Byrnes et al. e Holanda et al., la radianza sarà somministrata al sito della lesione per via transcutanea a una lunghezza d'onda di 808 nm utilizzando un laser a diodi Twin Flex Evolution (MMO Equipamento Opto-Eletronicos, Brasile). Si terranno dodici sessioni (tre a settimana per quattro settimane). La dose somministrata alla superficie della pelle sarà di 983 J/cm2 per sessione, con un'area di trattamento di 4,72 W/cm² e un'energia radiante totale di 25 J.

Secondo la letteratura, questa dose è in grado di favorire il recupero funzionale a seguito di un infortunio.

Reclutamento Gli individui saranno reclutati dalle cliniche di terapia fisica dell'Università Nove de Julho (San Paolo, Brasile) e dalle associazioni di lesioni spinali, se necessario.

Metodi: Assegnazione degli interventi (per studi controllati)

Generazione della sequenza Gli individui verranno assegnati ai diversi gruppi in base a numeri generati casualmente da un programma per computer.

Meccanismo di occultamento dell'assegnazione L'assegnazione sarà nascosta con l'uso di buste opache sigillate. Ogni busta sarà numerata all'esterno e conterrà il nome di un partecipante all'interno. Le buste saranno selezionate casualmente utilizzando un programma per computer, con la formazione del gruppo di controllo prima, seguito dal gruppo di trattamento.

Attuazione I volontari saranno iscritti al progetto di ricerca di MSc. Fernanda Cordeiro da Silva e le buste saranno preparate dal ricercatore Paulo Roberto da Costa Palácio. La dott.ssa Sandra Kalil Bussadori dirigerà il progetto e gestirà il programma informatico per l'assegnazione casuale dei volontari ai diversi gruppi.

Accecamento - Non ci sarà accecamento.

Metodi: Raccolta, gestione e analisi dei dati I dati saranno tabulati e trattati utilizzando il programma SPSS 20.0 per WindowsTM. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva. Il test chi-quadro e il test esatto di Fisher verranno utilizzati per stabilire le associazioni delle variabili categoriali. Il test t di Student sarà utilizzato per il confronto dei segnali elettromiografici medi. Per l'analisi della correlazione delle variabili continue verranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson. Il livello di significatività sarà del 95% (p <0,05).

Etica e divulgazione

Approvazione dell'etica della ricerca - La sperimentazione sarà condotta in conformità con le norme che regolano la ricerca che coinvolge soggetti umani e sarà sottoposta all'approvazione dell'Institutional Review Board dell'Università Nove de Julho, San Paolo, Brasile. Tutti i partecipanti oi loro tutori legali riceveranno chiarimenti in merito agli obiettivi e alle procedure dello studio e coloro che accettano di partecipare firmeranno una dichiarazione di consenso informato.

Consenso o assenso - Ricercatori MSc. Fernanda Cordeiro da Silva e Paulo Roberto da Costa Palácio presenteranno e spiegheranno la dichiarazione di consenso informato a ciascun volontario. Tutti i partecipanti saranno informati in merito alla natura volontaria della partecipazione e alla possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze negative.

Riservatezza - Tutti i dati raccolti dai volontari durante le valutazioni e i trattamenti verranno archiviati su un disco rigido per garantire la riservatezza.

Dichiarazione di interessi - Gli autori non dichiarano conflitti di interesse. Accesso ai dati - Solo i ricercatori direttamente coinvolti nello studio avranno accesso ai dati.

Assistenza accessoria e post-trial - Alla fine dello studio, tutti i volontari assegnati al gruppo di controllo riceveranno LLLT con lo stesso protocollo somministrato al gruppo di trattamento per evitare qualsiasi disparità di trattamento tra gli individui.

Politica di divulgazione - I risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche e presentati a conferenze sull'applicazione della terapia laser e il trattamento per le persone con lesioni spinali.