脊髄損傷の治療のための低レベルレーザー治療に対する感覚運動反応の評価

一般的な目的 - 脊髄損傷を受けた個人の感覚運動反応に対する LLLT の効果を評価します。

特定の目的 - LLLT の前、および介入の 1、15、30、45、60 日後に行われた筋電図分析を通じて、可能な感覚運動反応の維持を調査します。脊髄損傷を受けた個人の機能的独立性と生活の質を評価します。

試験デザイン - 無作為化、対照、臨床試験が提案されています。 研究開発のフローチャートを表示します。 この試験は、ヒトを対象とする研究を管理する規範に従って実施され、ブラジル、サンパウロの Nove de Julho 大学の機関審査委員会の承認を得るために提出されます。 すべての参加者またはその法的保護者は、研究の目的と手順に関する説明を受け取り、参加に同意する人は、インフォームドコンセントの声明に署名します。

方法: 参加者、介入および結果

研究設定 - ブラジル、サンパウロ、Nove de Julho 大学の理学療法クリニック 除外基準: 完全な脊髄損傷、認知障害。

介入 - ボランティアは無作為に対照群または治療群に割り当てられます。 評価は、損傷した脊髄神経根に対応する筋節の筋電図を使用して、介入の前後に実施されます。 治療グループは、以下に概説するプロトコルに従ってLLLTを受け取ります。

LLLT プロトコル - Byrnes らに基づく。および Holanda et al. によると、Twin Flex Evolution ダイオード レーザー (MMO Equipamento Opto-Eletronicos、ブラジル) を使用して、808 nm の波長で損傷部位に放射輝度が経皮的に投与されます。 12回のセッションが開催されます（4週間にわたって週に3回）。 皮膚の表面に投与される線量は、1 セッションあたり 983 J/cm2 で、治療面積は 4.72 W/cm2、総放射エネルギーは 25 J です。

文献によると、この用量は、損傷後の機能回復を促進することができます。

募集 個人は、必要に応じて、Nove de Julho 大学 (サンパウロ、ブラジル) の理学療法クリニックおよび脊髄損傷協会から募集されます。

方法: 介入の割り当て (対照試験の場合)

シーケンスの生成 コンピュータ プログラムによってランダムに生成された数字に基づいて、個体が異なるグループに割り当てられます。

配賦隠蔽機構 封印された不透明な封筒を使用して配賦を隠蔽します。 各封筒の外側には番号が付けられ、内側には参加者の名前が記載されています。 エンベロープは、コンピューター プログラムを使用してランダムに選択され、最初にコントロール グループが形成され、次に処理グループが形成されます。

実装 ボランティアは修士課程の研究プロジェクトに登録されます。 フェルナンダ・コルデイロ・ダ・シルバと封筒は、研究者のパウロ・ロベルト・ダ・コスタ・パラシオが用意します。 Sandra Kalil Bussadori 博士がプロジェクトを率い、さまざまなグループにボランティアをランダムに割り当てるためのコンピューター プログラムを実行します。

目隠し - 目隠しはありません。

方法: データの収集、管理、および分析 データは、WindowsTM 用の SPSS 20.0 プログラムを使用して集計および処理されます。 データは記述統計分析に提出されます。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ変数の関連付けを確立します。 スチューデントの t 検定は、平均筋電図信号の比較に使用されます。 ピアソンの相関係数は、連続変数の相関を分析するために計算されます。 有意水準は 95% になります (p < 0.05)。

倫理と普及

研究倫理の承認 - 試験は、ヒトを対象とする研究を管理する規範に従って実施され、ブラジル、サンパウロの Nove de Julho 大学の機関審査委員会の承認のために提出されます。 すべての参加者またはその法的保護者は、研究の目的と手順に関する説明を受け取り、参加に同意する人は、インフォームドコンセントの声明に署名します。

同意または同意 - 研究者の修士号。 フェルナンダ・コルデイロ・ダ・シルバとパウロ・ロベルト・ダ・コスタ・パラシオが、各ボランティアにインフォームド・コンセントの声明を提示し、説明します。 すべての参加者は、参加の自発的な性質と、否定的な結果なしにいつでも研究を中止できる可能性について通知されます。

機密性 - 評価および治療中にボランティアから収集されたすべてのデータは、機密性を確保するためにハード ドライブに保存されます。

利益の宣言 - 著者は利益相反を宣言していません。 データへのアクセス - 研究に直接関与する研究者のみがデータにアクセスできます。

補助的および治験後のケア - 研究の終わりに、対照群に割り当てられたすべてのボランティアは、個人間の治療に関する不平等を避けるために、治療群に投与された同じプロトコルでLLLTを受けます。

普及方針 - 調査結果は科学雑誌に掲載され、レーザー治療の応用と脊髄損傷患者の治療に関する会議で発表されます。