Evaluación de la respuesta sensoriomotora a la terapia con láser de baja intensidad para el tratamiento de lesiones de la columna vertebral

Objetivo general - Evaluar el efecto de la TLBI sobre la respuesta sensoriomotora en individuos que sufrieron una lesión medular.

Objetivos específicos - Investigar el mantenimiento de la posible respuesta sensoriomotora a través de análisis electromiográficos realizados antes de la LLLT y también a los 1, 15, 30, 45 y 60 días después de la intervención; evaluar la independencia funcional y la calidad de vida en personas que han sufrido una lesión medular.

Diseño del ensayo: se propone un ensayo clínico aleatorizado y controlado. muestra el diagrama de flujo del desarrollo del estudio. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con las normas que rigen la investigación con seres humanos y se someterá a la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Nove de Julho, São Paulo, Brasil. Todos los participantes o sus tutores legales recibirán aclaraciones sobre los objetivos y procedimientos del estudio y aquellos que acepten participar firmarán una declaración de consentimiento informado.

Métodos: Participantes, intervenciones y resultados

Ámbito de estudio - Clínicas de Fisioterapia de la Universidad Nove de Julho, São Paulo, Brasil Criterios de exclusión: lesión medular completa, deterioro cognitivo.

Intervenciones: los voluntarios se asignarán aleatoriamente a un grupo de control o grupo de tratamiento. Se realizarán evaluaciones antes y después de la intervención mediante electromiografía del miotoma correspondiente a la raíz nerviosa espinal lesionada. El grupo de tratamiento recibirá LLLT siguiendo el protocolo que se describe a continuación:

Protocolo LLLT - Basado en Byrnes et al. y Holanda et al., se administrará radiación en el sitio de la lesión de forma transcutánea a una longitud de onda de 808 nm utilizando un láser de diodo Twin Flex Evolution (MMO Equipamento Opto-Eletronicos, Brasil). Se realizarán doce sesiones (tres por semana durante cuatro semanas). La dosis administrada en la superficie de la piel será de 983 J/cm2 por sesión, con un área de tratamiento de 4,72 W/cm² y una energía radiante total de 25 J.

Según la literatura, esta dosis es capaz de potenciar la recuperación funcional tras una lesión.

Reclutamiento Se reclutarán individuos de las clínicas de fisioterapia de la Universidad Nove de Julho (São Paulo, Brasil) así como de asociaciones de lesionados de columna, si es necesario.

Métodos: Asignación de intervenciones (para ensayos controlados)

Generación de secuencias Los individuos serán asignados a los diferentes grupos en base a números generados aleatoriamente por un programa de computadora.

Mecanismo de ocultación de la asignación La asignación se ocultará mediante el uso de sobres opacos sellados. Cada sobre estará numerado en el exterior y contendrá el nombre de un participante en el interior. Los sobres serán seleccionados al azar mediante un programa informático, formándose primero el grupo de control, seguido del grupo de tratamiento.

Implementación Los voluntarios se inscribirán en el proyecto de investigación de MSc. Fernanda Cordeiro da Silva y los sobres serán elaborados por el investigador Paulo Roberto da Costa Palácio. La Dra. Sandra Kalil Bussadori encabezará el proyecto y ejecutará el programa informático para la asignación aleatoria de los voluntarios a los diferentes grupos.

Cegamiento - No habrá cegamiento.

Métodos: Recogida, gestión y análisis de datos Los datos serán tabulados y tratados mediante el programa SPSS 20.0 para WindowsTM. Los datos serán sometidos a análisis estadístico descriptivo. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para establecer las asociaciones de las variables categóricas. Se utilizará la prueba t de Student para la comparación de las señales electromiográficas medias. Para el análisis de la correlación de las variables continuas se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson. El nivel de significación será del 95% (p < 0,05).

Ética y difusión

Aprobación de la ética de la investigación: el ensayo se realizará de conformidad con las normas que rigen la investigación con seres humanos y se someterá a la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Nove de Julho, São Paulo, Brasil. Todos los participantes o sus tutores legales recibirán aclaraciones sobre los objetivos y procedimientos del estudio y aquellos que acepten participar firmarán una declaración de consentimiento informado.

Consentimiento o asentimiento - Investigadores MSc. Fernanda Cordeiro da Silva y Paulo Roberto da Costa Palácio presentarán y explicarán la declaración de consentimiento informado a cada voluntario. Todos los participantes serán informados sobre el carácter voluntario de la participación y la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas.

Confidencialidad: todos los datos recopilados de los voluntarios durante las evaluaciones y tratamientos se almacenarán en un disco duro para garantizar la confidencialidad.

Declaración de intereses - Los autores declaran no tener conflictos de intereses. Acceso a los datos - Solo los investigadores directamente involucrados en el estudio tendrán acceso a los datos.

Atención auxiliar y posterior al ensayo: al final del estudio, todos los voluntarios asignados al grupo de control recibirán LLLT con el mismo protocolo administrado al grupo de tratamiento para evitar cualquier desigualdad con respecto al tratamiento entre los individuos.

Política de difusión - Los resultados se publicarán en revistas científicas y se presentarán en conferencias sobre la aplicación de la terapia con láser y el tratamiento de personas con lesiones en la columna.