Avaliação da resposta sensório-motora à laserterapia de baixa intensidade para o tratamento de lesões da coluna vertebral

Objetivo geral - Avaliar o efeito da LLLT na resposta sensório-motora em indivíduos com lesão medular.

Objetivos específicos - Investigar a manutenção da possível resposta sensório-motora por meio de análises eletromiográficas realizadas antes da LLLT e também um, 15, 30, 45 e 60 dias após a intervenção; avaliar a independência funcional e qualidade de vida em indivíduos com lesão medular.

Desenho do ensaio - É proposto um ensaio clínico randomizado e controlado. exibe o fluxograma do desenvolvimento do estudo. O ensaio será conduzido de acordo com as normas que regem pesquisas envolvendo seres humanos e será submetido à aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho, São Paulo, Brasil. Todos os participantes ou seus responsáveis ​​legais receberão esclarecimentos sobre os objetivos e procedimentos do estudo e aqueles que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.

Métodos: Participantes, intervenções e resultados

Cenário do estudo - Clínicas de Fisioterapia da Universidade Nove de Julho, São Paulo, Brasil Critérios de exclusão: lesão medular completa, comprometimento cognitivo.

Intervenções - Os voluntários serão alocados aleatoriamente em um grupo controle ou grupo de tratamento. As avaliações serão realizadas antes e após a intervenção por meio de eletromiografia do miótomo correspondente à raiz do nervo espinhal lesado. O grupo de tratamento receberá LLLT seguindo o protocolo descrito abaixo:

Protocolo LLLT - Baseado em Byrnes et al. e Holanda et al., a radiância será administrada no local da lesão por via transcutânea em um comprimento de onda de 808 nm usando um laser de diodo Twin Flex Evolution (MMO Equipamentos Opto-Eletrônicos, Brasil). Serão realizadas doze sessões (três por semana durante quatro semanas). A dose administrada na superfície da pele será de 983 J/cm2 por sessão, com área de tratamento de 4,72 W/cm² e energia radiante total de 25 J.

Segundo a literatura, essa dose é capaz de potencializar a recuperação funcional após uma lesão.

Recrutamento Os indivíduos serão recrutados nas clínicas de fisioterapia da Universidade Nove de Julho (São Paulo, Brasil), bem como associações de lesões na coluna vertebral, se necessário.

Métodos: Atribuição de intervenções (para ensaios controlados)

Geração da sequência Os indivíduos serão alocados nos diferentes grupos com base em números gerados aleatoriamente por um programa de computador.

Mecanismo de ocultação de alocação A alocação será ocultada com o uso de envelopes opacos lacrados. Cada envelope será numerado na parte externa e conterá o nome de um participante no interior. Os envelopes serão selecionados aleatoriamente por meio de um programa de computador, com a formação do grupo controle primeiro, seguido do grupo tratamento.

Implementação Os voluntários serão inscritos no projeto de pesquisa de mestrado. Fernanda Cordeiro da Silva e os envelopes serão preparados pelo pesquisador Paulo Roberto da Costa Palácio. A Dra. Sandra Kalil Bussadori estará à frente do projeto e executará o programa de computador para a alocação aleatória dos voluntários nos diferentes grupos.

Cegueira - Não haverá cegueira.

Métodos: Coleta, gerenciamento e análise dos dados Os dados serão tabulados e tratados no programa SPSS 20.0 para WindowsTM. Os dados serão submetidos à análise estatística descritiva. O teste do qui-quadrado e o teste exato de Fisher serão utilizados para estabelecer as associações das variáveis ​​categóricas. O teste t de Student será utilizado para a comparação das médias dos sinais eletromiográficos. Os coeficientes de correlação de Pearson serão calculados para análise da correlação das variáveis ​​contínuas. O nível de significância será de 95% (p < 0,05).

Ética e divulgação

Aprovação ética em pesquisa - O estudo será conduzido de acordo com as normas que regem pesquisas envolvendo seres humanos e será submetido à aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho, São Paulo, Brasil. Todos os participantes ou seus responsáveis ​​legais receberão esclarecimentos sobre os objetivos e procedimentos do estudo e aqueles que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.

Consentimento ou assentimento - Pesquisadores MSc. Fernanda Cordeiro da Silva e Paulo Roberto da Costa Palácio apresentarão e explicarão o termo de consentimento livre e esclarecido a cada voluntário. Todos os participantes serão informados sobre o caráter voluntário da participação e a possibilidade de desistir do estudo a qualquer momento sem consequências negativas.

Confidencialidade - Todos os dados coletados dos voluntários durante as avaliações e tratamentos serão armazenados em disco rígido para garantir a confidencialidade.

Declaração de interesses - Os autores declaram não haver conflitos de interesse. Acesso aos dados - Somente os pesquisadores diretamente envolvidos no estudo terão acesso aos dados.

Cuidados auxiliares e pós-pesquisa - Ao final do estudo, todos os voluntários alocados no grupo controle receberão LLLT com o mesmo protocolo administrado ao grupo tratamento para evitar qualquer desigualdade de tratamento entre os indivíduos.

Política de divulgação - Os resultados serão publicados em revistas científicas e apresentados em conferências sobre a aplicação da laserterapia e tratamento de indivíduos com lesões na coluna vertebral.