Studie bioekvivalence tablet gefitinibu za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské subjekty.
2. Minimálně 18 let věku.
3. Hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 19 a 26 kg/m2.
4. Informovaný souhlas a dobrovolné podepsání písemného informovaného souhlasu.
5. Dokáže komunikovat s výzkumníky a dokončit studium v ​​souladu s ustanoveními výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální diagnostické nálezy a klinické významy stanovené výzkumnými pracovníky (fyzické vyšetření, vitální funkce, EKG, rentgen, rutinní vyšetření krve, rutinní vyšetření moči, biochemické vyšetření krve a koagulační test).
2. S funkčním gastrointestinálním onemocněním nebo neadekvátní sekrecí žaludeční kyseliny nebo je léčen pro supresi kyseliny. Který zahrnuje gastrointestinální potíže, dyspepsii, gastritidu, žaludeční vřed, duodenální vřed, žaludeční sekreční melanom atd.
3. Užívání léků, které mění prostředí trávicího traktu, zejména mění gastrointestinální pH, do 30 dnů před první dávkou. Jako jsou inhibitory protonové pumpy: thiofen, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol atd. H2 antagonista ranitidin: cimetidin, famotidin atd antacida hydrogenuhličitan sodný, oxid hořečnatý, hydroxid hlinitý, trikřemičitan hořečnatý atd. ochranný prostředek pro žaludeční sliznici: sukralfát a tak dále.
4. Nedodržuje jednotnou stravu (jako je standardní jídlo) nebo má potíže s polykáním.
5. Alergický na jakoukoli složku nebo pomocné látky studovaného léku.
6. Anamnéza gastrointestinálních poruch a závažných onemocnění jater a ledvin, které dosud ovlivňují vstřebávání nebo metabolismus léků.
7. Anamnéza onemocnění poškozujících oční povrch (jako je perforace rohovky, vředy atd.).
8. Závažná onemocnění krve v anamnéze.
9. S kožními, kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, trávicími, neurologickými, psychiatrickými, metabolickými poruchami nebo s jakýmkoli jiným onemocněním, které může ovlivnit výsledky studie.
10. Anamnéza dlouhodobého nadměrného pití (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem nebo 48 hodin před první dávkou jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein (jako je káva, čaj) , čokoláda atd.).
11. Požití jakýchkoli nápojů nebo potravin, které jsou bohaté na xanthin a grapefruit nebo ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
12. Pozitivní výsledek testu na alkohol v dechu nebo předchozího zneužívání alkoholu (tj. muži vypijí více než 28 standardních jednotek týdně [1 standardní jednotka definovaná jako obsahující 14 gramů alkoholu, jako by se nacházelo ve standardním panáku tvrdého alkoholu, 12 -uncová láhev piva nebo sklenka vína o objemu 5 uncí] Nebo pravidelné pití (více než 14 standardních jednotek alkoholu za týden) během 6 měsíců před soudem.
13. Denní příjem více než 3 cigaret od 3 měsíců před studií do 48 hodin před první dávkou nebo příjem tabáku nebo jakéhokoli druhu tabákového výrobku během 48 hodin před první dávkou.
14. Užívání léků, které interagují s gefitinibem (jako jsou inhibitory CYP3A4): itrakonazol, ketokonazol, klotrimazol, Ritonovir atd. Induktory CYP3A4/5: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, dexamethason atd. Inhibitory CYP2D6: Fluoxetin, paroxetin atd.) do 30 dnů před první dávkou. A užívání jakýchkoli léků na předpis, léků bez předpisu, čínské bylinné medicíny, zdravotních produktů do 14 dnů před první dávkou.
15. Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků nebo užívejte jakýkoli lék z klinické studie do 3 měsíců před touto studií.
16. Darování krve nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před studií nebo má plán darovat krev nebo krevní složky během období studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
17. Trpíte závažným onemocněním nebo jste prodělali velké chirurgické zákroky během 1 roku před první dávkou.
18. Abnormální koagulace krve nebo známá tendence k těžkému krvácení.
19. Pozitivní výsledek testu na drogy nebo existujícího zneužívání drog (např. morfin, marihuana, metamfetamin, dimethylenbisoxamin amfetaminy, ketamin atd.) během 1 roku před zahájením studie.
20. Pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV).
21. Plánování plodnosti nebo neochota užívat vhodnou antikoncepci během studie nebo do 6 měsíců po studii.
22. Další nepříznivé faktory diagnostikované vyšetřovateli.