Исследование биоэквивалентности таблеток гефитиниба в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины.
2. Не моложе 18 лет.
3. Вес не менее 50 кг и индекс массы тела от 19 до 26 кг/м2.
4. Информированное согласие и добровольное подписание письменного информированного согласия.
5. Может общаться с исследователями и завершать исследование в соответствии с положениями исследования.

Критерий исключения:

1. Аномальные диагностические результаты и клиническое значение, определяемое исследователями (физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, рентген, рутинное исследование крови, рутинное исследование мочи, биохимическое исследование крови и тест на коагуляцию).
2. Наличие функционального желудочно-кишечного заболевания или неадекватной секреции желудочной кислоты или лечение для подавления кислотности. В том числе расстройство желудка, диспепсия, гастрит, язвенная болезнь желудка, язва двенадцатиперстной кишки, меланома желудочного секрета и др.
3. Прием препаратов, которые изменяют среду желудочно-кишечного тракта, особенно рН желудочно-кишечного тракта, в течение 30 дней до первой дозы. Например, ингибиторы протонной помпы: тиофен, омепразол, лансопразол, эзомепразол и т. д. Антагонист H2 ранитидин: циметидин, фамотидин и т. д. и антациды гидрокарбонат натрия, оксид магния, гидроксид алюминия, трисиликат магния и т. д. и средство для защиты слизистой оболочки желудка: сукральфат и т.д.
4. Не соблюдает единую диету (например, стандартный прием пищи) или испытывает трудности с глотанием.
5. Аллергия на любой ингредиент или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
6. В анамнезе желудочно-кишечные расстройства и тяжелые заболевания печени и почек, которые до сих пор влияют на всасывание или метаболизм лекарственных средств.
7. Заболевания, повреждающие поверхность глаза, в анамнезе (такие как перфорация роговицы, язвы и т. д.).
8. В анамнезе серьезные заболевания крови.
9. С кожными, сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, пищеварительными, неврологическими, психическими, метаболическими нарушениями или любыми другими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования.
10. История длительного чрезмерного употребления (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) чая, кофе или напитков с кофеином, или за 48 часов до приема первой дозы любой пищи или напитка, содержащего кофеин (например, кофе, чай , шоколад и др.).
11. Принятие внутрь любых напитков или продуктов, богатых ксантином и грейпфрутом, или влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
12. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или злоупотребление алкоголем в прошлом (т. е. мужчины выпивают более 28 стандартных единиц в неделю [1 стандартная единица определяется как содержащая 14 граммов алкоголя, например, стандартная порция крепких напитков, 12 граммов алкоголя). -бутылка пива или бокал вина на 5 унций] Или регулярное употребление алкоголя (более 14 условных единиц алкоголя в неделю) в течение 6 месяцев до суда.
13. Ежедневный прием более 3 сигарет за период от 3 месяцев до исследования до 48 часов до первой дозы или прием табака или любого вида табачных изделий в течение 48 часов до первой дозы.
14. Прием препаратов, взаимодействующих с гефитинибом (таких как ингибиторы CYP3A4: итраконазол, кетоконазол, клотримазол, ритоновир и т. д.) и Индукторы CYP3A4/5: рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, дексаметазон и т.д. Ингибиторы CYP2D6: флуоксетин, пароксетин и др.) в течение 30 дней до первой дозы. И использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, безрецептурных лекарств, китайской фитотерапии, товаров для здоровья в течение 14 дней до первой дозы.
15. Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарств или принимать любое лекарство для клинических испытаний в течение 3 месяцев до этого исследования.
16. Сдача крови или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до исследования，или наличие плана сдачи крови или компонентов крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования.
17. Страдающим серьезным заболеванием или перенесшим серьезные хирургические вмешательства в течение 1 года до первой дозы.
18. Аномальная свертываемость крови или известная склонность к сильным кровотечениям.
19. Положительный результат теста на наркотики или существующее злоупотребление наркотиками (например, морфин, марихуана, метамфетамин, диметиленбисоксамин, амфетамины, кетамин и т. д.) в течение 1 года до испытания.
20. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), тест на сифилис или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
21. Планирование фертильности или нежелание принимать соответствующие противозачаточные средства во время исследования или в течение 6 месяцев после исследования.
22. Другие неблагоприятные факторы, выявленные исследователями.