Gefitinib tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok.
2. Legalább 18 éves.
3. Súlya legalább 50 kg, testtömeg-indexe 19 és 26 kg/m2 között van.
4. Tájékozott beleegyezés és önkéntes írásbeli tájékozott hozzájárulás aláírása.
5. Tud kommunikálni a kutatókkal, és a kutatás előírásainak megfelelően elvégezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. A kóros diagnosztikai leletek és a kutatók által meghatározott klinikai jelentősége (fizikai vizsgálat, életjel, EKG, röntgen, rutin vérvizsgálat, vizelet rutinvizsgálat, vérbiokémiai vizsgálat és véralvadási teszt).
2. Funkcionális gyomor-bélrendszeri betegsége vagy nem megfelelő gyomorsavszekréciója van, vagy savszuppresszió miatt kezelik. Amelyek közé tartozik a gyomorpanasz, dyspepsia, gyomorhurut, gyomorfekély, nyombélfekély, gyomorszekréciós melanoma stb.
3. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják a gyomor-bélrendszer környezetét, különösen a gyomor-bélrendszer pH-értékét, az első adag beadása előtt 30 napon belül. Ilyenek például a protonpumpa-gátlók: tiofén, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol stb. H2 antagonista ranitidin: cimetidin, famotidin stb savkötők hidrogén-karbonát nátrium, magnézium-oxid, alumínium-hidroxid, magnézium-triszilikát stb. gyomornyálkahártya védőanyag: szukralfát és így tovább.
4. Nem tartja be az egységes étrendet (például a szokásos étkezést), vagy nyelési nehézségei vannak.
5. Allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére vagy segédanyagára.
6. Gyomor-bélrendszeri rendellenességek és súlyos máj- és vesebetegségek, amelyek eddig befolyásolják a gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát.
7. Szemfelszínt károsító betegségek anamnézisében (például szaruhártya perforáció, fekélyek stb.).
8. Súlyos vérbetegségek története.
9. Bőr-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztési, neurológiai, pszichiátriai, anyagcserezavarral vagy bármilyen más olyan betegséggel, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
10. Hosszan tartó túlzott mértékű (napi 8 csészénél több, 1 csésze = 250 ml) tea, kávé vagy koffeintartalmú ital fogyasztása, vagy 48 órával az első adag fogyasztása előtt bármilyen koffeint tartalmazó étel vagy ital (például kávé, tea) , csokoládé stb.).
11. Minden olyan italt vagy ételt nyelt le, amely xantinban és grapefruitban gazdag, vagy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását.
12. Pozitív kilégzési alkoholteszt eredménye vagy korábbi alkoholfogyasztás (azaz a férfiak hetente több mint 28 standard egységnyi mennyiséget isznak [1 standard egység meghatározása szerint 14 gramm alkoholt tartalmaz, mint amilyen egy standard tömény ital, 12 -uncia üveg sör vagy egy 5 uncia pohár bor] Vagy rendszeres ivás (több mint 14 standard egység alkohol hetente) a tárgyalás előtt 6 hónappal.
13. Több mint 3 cigaretta napi bevitele a vizsgálat előtti 3 hónaptól az első adag beadása előtti 48 óráig, vagy dohány vagy bármilyen típusú dohánytermék fogyasztása az első adagot megelőző 48 órán belül.
14. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek kölcsönhatásba lépnek a gefitinibbel (például CYP3A4 gátlók): itrakonazol, ketokonazol, klotrimazol, ritonovir stb. CYP3A4/5 induktorok: rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, dexametazon stb. CYP2D6 inhibitorok: fluoxetin, paroxetin stb.) az első adag beadása előtt 30 napon belül. Valamint bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai gyógynövény, egészségügyi termék használata az első adag előtt 14 napon belül.
15. Önkéntes részvétel bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban, vagy bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszer szedése a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
16. Véradás vagy több mint 450 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy vért vagy vérkomponenseket szeretne adni a vizsgálati időszakon belül vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
17. Súlyos betegségben szenved, vagy súlyos műtéten esett át az első adag beadása előtti 1 éven belül.
18. Rendellenes véralvadás vagy ismert hajlam a súlyos vérzésre.
19. Pozitív kábítószer-teszt eredménye vagy fennálló kábítószerrel való visszaélés (pl. morfin, marihuána, metamfetamin, dimetilén-biszoxamin amfetaminok, ketamin stb.) a vizsgálatot megelőző 1 éven belül.
20. Pozitív eredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek, a szifilisz-teszt vagy a humán immunhiány vírus (HIV) tesztben.
21. Ha termékenységet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlót szedni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat után 6 hónapon belül.
22. A nyomozók által diagnosztizált egyéb kedvezőtlen tényezők.