Bioekvivalensstudie av Gefitinib-tabletter under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige emner.
2. Minst 18 år.
3. Vekt minst 50 kg og kroppsmasseindeks mellom 19 og 26 kg/m2.
4. Informert samtykke og frivillig til å signere et skriftlig informert samtykke.
5. Kan kommunisere med forskere og fullføre studien i henhold til forskningsbestemmelsene.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale diagnostiske funn og kliniske betydninger bestemt av forskere (fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, røntgen, rutineundersøkelse av blod, rutineundersøkelse av urin, biokjemisk undersøkelse av blod og koagulasjonstest).
2. Har funksjonell gastrointestinal sykdom eller utilstrekkelig sekresjon av magesyre eller behandles for syresuppresjon. Som inkludert gastroopprør, dyspepsi, gastritt, magesår, duodenalsår, mageutskiller melanom, etc.
3. Å ta medikamenter som endrer miljøet i mage-tarmkanalen, endrer spesielt den gastrointestinale pH, innen 30 dager før den første dosen. For eksempel, protonpumpehemmere: tiofen, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, etc. H2-antagonist ranitidin: cimetidin, famotidin, etc. og syrenøytraliserende midler hydrogenkarbonat Natrium, magnesiumoksid, aluminiumhydroksid, magnesiumtrisilikat osv. mageslimhinnebeskyttende middel: sukralfat, og så videre.
4. Følger ikke en enhetlig diett (som standardmåltid) eller har svelgevansker.
5. Allergisk mot alle ingredienser eller hjelpestoffer i studiemedisinen.
6. Historie med gastrointestinale lidelser og alvorlige lever- og nyresykdommer, som påvirker absorpsjonen eller metabolismen av legemidler så langt.
7. Anamnese med sykdommer som skader øyeoverflaten (som hornhinneperforering, sår, etc.).
8. Historie med alvorlige blodsykdommer.
9. Med hud-, kardiovaskulær-, lever-, nyre-, fordøyelses-, nevrologiske, psykiatriske, metabolske lidelser eller annen sykdom som kan forstyrre resultatene av forsøket.
10. Historie om langvarig overdreven drikking (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 250 ml) med te, kaffe eller koffeinholdige drikker, eller 48 timer før første doseinntak av mat eller drikke som inneholder koffein (som kaffe, te , sjokolade osv.).
11. Svelges alle drikker eller matvarer som er rike på xanthin og grapefrukt eller påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
12. Et positivt resultat i utåndingsalkoholtest eller tidligere alkoholmisbruk (dvs. menn drikker mer enn 28 standardenheter i uken [1 standardenhet definert som inneholdende 14 gram alkohol, slik som man finner i en standard shot sterk brennevin, en 12 -unse flaske øl, eller et 5-ounce glass vin] Eller vanlig drikking (mer enn 14 standardenheter alkohol per uke) innen 6 måneder før rettssaken.
13. Daglig inntak av mer enn 3 sigaretter fra 3 måneder før studien til 48 timer før første dose eller inntak av tobakk eller en hvilken som helst type tobakksprodukt innen 48 timer før første dose.
14. Tar legemidler som interagerer med gefitinib (som CYP3A4-hemmere: itrakonazol, ketokonazol, klotrimazol, ritonovir, etc. CYP3A4/5-induktorer: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, deksametason, etc. CYP2D6-hemmere: Fluoksetin, paroksetin, etc.） innen 30 dager før første dose. Og bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin, helseprodukter innen 14 dager før første dose.
15. Meld deg frivillig i andre kliniske legemiddelstudier eller ta et hvilket som helst klinisk utprøvingsmedisin innen 3 måneder før denne studien.
16. Bloddonasjon eller tapt mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før studien, eller har en plan om å donere blod eller blodkomponenter innen studieperioden eller innen 3 måneder etter avsluttet studie.
17. Lider av alvorlig sykdom eller har gjennomgått større kirurgiske inngrep innen 1 år før første dose.
18. Unormal blodkoagulasjon, eller har en kjent tendens til alvorlig blødning..
19. Et positivt resultat i narkotikatest eller eksisterende narkotikamisbruk (f.eks. morfin, marihuana, metamfetamin, dimetylenbisoksaminamfetamin, ketamin osv.) innen 1 år før forsøket.
20. Et positivt resultat i hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, en syfilistest eller en test for humant immunsviktvirus (HIV).
21. Har fruktbarhetsplanlegging eller motvillig til å ta passende prevensjonsmidler under studien eller innen 6 måneder etter studien.
22. Andre ugunstige faktorer diagnostisert av etterforskere.