Bioækvivalensundersøgelse af Gefitinib-tabletter under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige emner.
2. Mindst 18 år.
3. Vægt mindst 50 kg og kropsmasseindeks mellem 19 og 26 kg/m2.
4. Informeret samtykke og frivilligt at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
5. Kan kommunikere med forskere og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med forskningens bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale diagnostiske fund og kliniske betydninger bestemt af forskere (fysisk undersøgelse, vitalt tegn, EKG, røntgen, rutineundersøgelse af blod, rutineundersøgelse af urin, biokemisk blodundersøgelse og koagulationstest).
2. Har en funktionel mave-tarmsygdom eller utilstrækkelig sekretion af mavesyre eller behandles for en syreundertrykkelse. Hvilket inklusive gastrobesvær, dyspepsi, gastritis, mavesår, duodenalsår, maveudskiller melanom osv.
3. Indtagelse af lægemidler, der ændrer miljøet i mave-tarmkanalen, ændrer især mave-tarm-pH, inden for 30 dage før den første dosis. Såsom protonpumpehæmmere: thiofen, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol osv. H2-antagonist ranitidin: cimetidin, famotidin osv. og antacida hydrogencarbonat Natrium, magnesiumoxid, aluminiumhydroxid, magnesiumtrisilicat osv. maveslimhindebeskyttende middel: sucralfat, og så videre.
4. Følger ikke en samlet diæt (såsom standardmåltid) eller har synkebesvær.
5. Allergisk over for enhver ingrediens eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
6. Anamnese med gastrointestinale lidelser og alvorlige lever- og nyresygdomme, som hidtil påvirker absorptionen eller metabolismen af ​​lægemidler.
7. Anamnese med øjenoverfladeskadende sygdomme (såsom perforering af hornhinden, sår osv.).
8. Anamnese med alvorlige blodsygdomme.
9. Med hud-, kardiovaskulære, lever-, nyre-, fordøjelses-, neurologiske, psykiatriske, metaboliske lidelser eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre resultaterne af forsøget.
10. Anamnese med langvarig overdreven drikkevare (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, eller 48 timer før den første dosisindtagelse af mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom kaffe, te , chokolade osv.).
11. Indtage alle drikkevarer eller fødevarer, der er rige på xanthin og grapefrugt eller påvirker lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
12. Et positivt resultat i udåndingsalkoholtest eller tidligere alkoholmisbrug (dvs. mænd drikker mere end 28 standardenheder om ugen [1 standardenhed defineret som indeholdende 14 gram alkohol, f. -ounce flaske øl eller et 5-ounce glas vin] Eller regelmæssigt at drikke (mere end 14 standardenheder alkohol om ugen) inden for 6 måneder før forsøget.
13. Dagligt indtag af mere end 3 cigaretter fra 3 måneder før undersøgelsen til 48 timer før den første dosis eller indtagelse af tobak eller enhver form for tobaksprodukt inden for 48 timer før den første dosis.
14. Indtagelse af lægemidler, der interagerer med gefitinib (såsom CYP3A4-hæmmere): itraconazol, ketoconazol, clotrimazol, Ritonovir osv. CYP3A4/5-inducere: Rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, dexamethason osv. CYP2D6-hæmmere: Fluoxetin, paroxetin osv.） inden for 30 dage før den første dosis. Og brug af enhver receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin, sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første dosis.
15. Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie eller ved at tage et hvilket som helst klinisk forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dette studie.
16. Bloddonation eller tabt mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller har en plan om at donere blod eller blodkomponenter inden for undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
17. Lider af en alvorlig sygdom eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 1 år før den første dosis.
18. Unormal blodkoagulation eller en kendt tendens til alvorlig blødning.
19. Et positivt resultat i stoftest eller eksisterende stofmisbrug (f.eks. morfin, marihuana, metamfetamin, dimethylenbisoxaminamfetamin, ketamin osv.) inden for 1 år før forsøget.
20. Et positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, en syfilis test eller en human immundefekt virus (HIV) test.
21. Har fertilitetsplanlægning eller tilbageholdende med at tage passende præventionsmidler under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
22. Andre ugunstige faktorer diagnosticeret af efterforskere.