- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03051022
Srovnání dexamethasonu a morfinu jako adjuvans k bupivakainu pro pooperační analgezii
15. srpna 2017 aktualizováno: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Srovnání dexamethasonu a morfinu jako adjuvans k epidurálnímu bupivakainu pro pooperační analgezii v chirurgii dolních končetin
Cílem studie bylo porovnat účinnost dexametazonu 8 mg a morfinu 2 mg jako adjuvans k epidurálnímu bupivakainu 0,125 % 12,5 mg pro pooperační analgezii na dolních končetinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty University of Indonesia.
Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin.
Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla s Ringer laktátovou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie.
Byl zaveden epidurální katétr (hloubka 4 cm do epidurálního prostoru) s 1,5-2 mg IV midazolamu a 50 mcg IV fentanylu jako premedikace.
Zavedení katétru bylo potvrzeno vakuovou aspirací a negativní testovací dávkou.
Celková indukce anestezie byla provedena fentanylem 2 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg.
Údržba byla prováděna sevofluranem 2 obj. %, fentanylem a atracuriem.
Operace začíná bez intraoperačního epidurálního režimu.
Byla zaznamenávána délka operace, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2).
Pro pooperační analgezii pacienti dostávali paracetamol 1 g IV a režim intermitentní epidurální analgezie v 10 cm3 injekční stříkačce: Skupina 1 dostávala Bupivacain 0,125 % 12,5 mg v kombinaci s dexamethasonem 8 mg plus 0,9 % chloridem sodným (NaCl). objem byl 10 cm3; Skupina 2 dostávala bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinovaný s morfinem 2 mg plus 0,9 % NaCl, dokud nebyl objem 10 ml.
Injekce byla aplikována rezidenty anesteziologie, aniž by znali obsah stříkačky.
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) morfin byl podán v zotavovací místnosti.
Zaznamenané údaje byly krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, vizuální analogová škála, vedlejší účinky, doba, kdy subjekty potřebovaly první další analgezii, potřeba opioidů do 24 hodin po operaci.
Data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), pro numerická data pomocí nepárového T-testu nebo Mann-Whitney-U testu, pro kategorická data pomocí Chi-kvadrát nebo Fisher Exact Test.
Normalita dat byla testována Kolmogorov-Smirnov testem.
Významná hodnota je p<0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-60 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25 kg/m2, u kterých byla plánována operace dolních končetin
- Subjektům byla studie vysvětlena, souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s alergií na bupivakain v anamnéze
- Subjekty s anamnézou alergie na morfin
- Subjekty s anamnézou retence moči
- Jedinci s anamnézou poruchy chůze nebo užívající protetiku, Subjekty s anamnézou peptického vředu
- Subjekty s anamnézou dlouhodobého užívání kortikosteroidů
- Subjekty s kontraindikacemi pro epidurální anestezii
- Subjekty odmítly účast ve studii.
Kritéria vyřazení:
- Subjekty s komplikacemi epidurální anestezie (např. šok, anafylaktická reakce, záchvaty, těžké respirační poruchy)
- Subjekty se selháním epidurální anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinovaný s dexamethasonem 8 mg plus NaCl 0,9 % do objemu 10 cm3, připravený v 10 cm3 injekční stříkačce.
|
Dexamethason 8 mg byl podáván epidurálním katétrem jako adjuvans k 12,5 mg 0,125% bupivakainu v 10 ml injekční stříkačce a přidáván s 0,9% chloridem sodným, dokud nebyl objem 10 ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin 2 mg
Bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinovaný s morfinem 2 mg plus NaCl 0,9 % do objemu 10 cm3, připravený v 10 cm3 injekční stříkačce.
|
Morfin 2 mg byl podáván epidurálním katétrem jako adjuvans ke 12,5 mg 0,125% bupivakainu v 10 ml injekční stříkačce a přidáván s 0,9% chloridem sodným, dokud nebyl objem 10 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti byl měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas pro první požadovanou pooperační dodatečnou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jak dlouho (v minutách), než subjekt požádal o další analgetika po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Potřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) měřila potřebu opioidů v miligramech.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřené vedlejší účinky byly výskyt nevolnosti/zvracení, motorické inhibice, sedace, respirační deprese, hypotenze
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida R Tantri, PhD, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Pakzad H, Roffey DM, Knight H, Dagenais S, Yelle JD, Wai EK. Delay in operative stabilization of spine fractures in multitrauma patients without neurologic injuries: effects on outcomes. Can J Surg. 2011 Aug;54(4):270-6. doi: 10.1503/cjs.008810.
- Nicola R. Early Total Care versus Damage Control: Current Concepts in the Orthopedic Care of Polytrauma Patients. ISRN Orthop. 2013 Mar 21;2013:329452. doi: 10.1155/2013/329452. eCollection 2013.
- Xing D, Chen Y, Ma JX, Song DH, Wang J, Yang Y, Feng R, Lu J, Ma XL. A methodological systematic review of early versus late stabilization of thoracolumbar spine fractures. Eur Spine J. 2013 Oct;22(10):2157-66. doi: 10.1007/s00586-012-2624-1. Epub 2012 Dec 22.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Voscopoulos C, Lema M. When does acute pain become chronic? Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i69-85. doi: 10.1093/bja/aeq323.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC. The role of epidural anesthesia and analgesia in surgical practice. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):663-73. doi: 10.1097/01.sla.0000094300.36689.ad.
- Becker DE, Reed KL. Essentials of local anesthetic pharmacology. Anesth Prog. 2006 Fall;53(3):98-108; quiz 109-10. doi: 10.2344/0003-3006(2006)53[98:EOLAP]2.0.CO;2.
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Mercanoglu E, Alanoglu Z, Ekmekci P, Demiralp S, Alkis N. Comparison of intravenous morphine, epidural morphine with/ without bupivacaine or ropivacaine in post-thoracotomy pain management with patient controlled analgesia technique. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):213-9. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70218-6.
- Nordquist D, Halaszynski TM. Perioperative multimodal anesthesia using regional techniques in the aging surgical patient. Pain Res Treat. 2014;2014:902174. doi: 10.1155/2014/902174. Epub 2014 Jan 20.
- Tomar GS, Godwin RB, Gaur N, Sethi A, Narang N, Kachhwaha V, Kriplani TC, Tiwari A. A double-blind study on analgesic effects of fentanyl combined with bupivacaine for extradural labor analgesia. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):147-52. doi: 10.4103/0259-1162.94754.
- Hefni AF, Mahmoud MS, Al Alim AA. Epidural dexamethasone for post-operative analgesia in patients undergoing abdominal hysterectomy: A dose ranging and safety evaluation study. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):323-7. doi: 10.4103/1658-354X.136420.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .