Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexamethasonu a morfinu jako adjuvans k bupivakainu pro pooperační analgezii

15. srpna 2017 aktualizováno: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University

Srovnání dexamethasonu a morfinu jako adjuvans k epidurálnímu bupivakainu pro pooperační analgezii v chirurgii dolních končetin

Cílem studie bylo porovnat účinnost dexametazonu 8 mg a morfinu 2 mg jako adjuvans k epidurálnímu bupivakainu 0,125 % 12,5 mg pro pooperační analgezii na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty University of Indonesia. Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin. Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla s Ringer laktátovou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie. Byl zaveden epidurální katétr (hloubka 4 cm do epidurálního prostoru) s 1,5-2 mg IV midazolamu a 50 mcg IV fentanylu jako premedikace. Zavedení katétru bylo potvrzeno vakuovou aspirací a negativní testovací dávkou. Celková indukce anestezie byla provedena fentanylem 2 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a atrakuriem 0,5 mg/kg. Údržba byla prováděna sevofluranem 2 obj. %, fentanylem a atracuriem. Operace začíná bez intraoperačního epidurálního režimu. Byla zaznamenávána délka operace, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2). Pro pooperační analgezii pacienti dostávali paracetamol 1 g IV a režim intermitentní epidurální analgezie v 10 cm3 injekční stříkačce: Skupina 1 dostávala Bupivacain 0,125 % 12,5 mg v kombinaci s dexamethasonem 8 mg plus 0,9 % chloridem sodným (NaCl). objem byl 10 cm3; Skupina 2 dostávala bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinovaný s morfinem 2 mg plus 0,9 % NaCl, dokud nebyl objem 10 ml. Injekce byla aplikována rezidenty anesteziologie, aniž by znali obsah stříkačky. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) morfin byl podán v zotavovací místnosti. Zaznamenané údaje byly krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, vizuální analogová škála, vedlejší účinky, doba, kdy subjekty potřebovaly první další analgezii, potřeba opioidů do 24 hodin po operaci. Data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), pro numerická data pomocí nepárového T-testu nebo Mann-Whitney-U testu, pro kategorická data pomocí Chi-kvadrát nebo Fisher Exact Test. Normalita dat byla testována Kolmogorov-Smirnov testem. Významná hodnota je p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-60 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25 kg/m2, u kterých byla plánována operace dolních končetin
  • Subjektům byla studie vysvětlena, souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií na bupivakain v anamnéze
  • Subjekty s anamnézou alergie na morfin
  • Subjekty s anamnézou retence moči
  • Jedinci s anamnézou poruchy chůze nebo užívající protetiku, Subjekty s anamnézou peptického vředu
  • Subjekty s anamnézou dlouhodobého užívání kortikosteroidů
  • Subjekty s kontraindikacemi pro epidurální anestezii
  • Subjekty odmítly účast ve studii.

Kritéria vyřazení:

  • Subjekty s komplikacemi epidurální anestezie (např. šok, anafylaktická reakce, záchvaty, těžké respirační poruchy)
  • Subjekty se selháním epidurální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinovaný s dexamethasonem 8 mg plus NaCl 0,9 % do objemu 10 cm3, připravený v 10 cm3 injekční stříkačce.
Dexamethason 8 mg byl podáván epidurálním katétrem jako adjuvans k 12,5 mg 0,125% bupivakainu v 10 ml injekční stříkačce a přidáván s 0,9% chloridem sodným, dokud nebyl objem 10 ml.
Ostatní jména:
  • 0,9 % chlorid sodný, 12,5 mg 0,125 % bupivakainu
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin 2 mg
Bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinovaný s morfinem 2 mg plus NaCl 0,9 % do objemu 10 cm3, připravený v 10 cm3 injekční stříkačce.
Morfin 2 mg byl podáván epidurálním katétrem jako adjuvans ke 12,5 mg 0,125% bupivakainu v 10 ml injekční stříkačce a přidáván s 0,9% chloridem sodným, dokud nebyl objem 10 ml.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný, 12,5 mg 0,125% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň bolesti byl měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS)
24 hodin po operaci
Čas pro první požadovanou pooperační dodatečnou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jak dlouho (v minutách), než subjekt požádal o další analgetika po operaci.
24 hodin po operaci
Potřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) měřila potřebu opioidů v miligramech.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřené vedlejší účinky byly výskyt nevolnosti/zvracení, motorické inhibice, sedace, respirační deprese, hypotenze
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aida R Tantri, PhD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit