- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03051022
Confronto tra desametasone e morfina come adiuvante della bupivacaina per l'analgesia postoperatoria
15 agosto 2017 aggiornato da: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Il confronto tra desametasone e morfina come adiuvante della bupivacaina epidurale per l'analgesia post-operatoria nella chirurgia degli arti inferiori
Lo studio mirava a confrontare l'efficacia del desametasone 8 mg e della morfina 2 mg come adiuvante della bupivacaina epidurale 0,125% 12,5 mg per l'analgesia post-operatoria degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e sono stati randomizzati in due gruppi.
Cannula endovenosa (IV) con fluido Ringer Lattato, monitor della pressione arteriosa non invasivo, elettrocardiogramma (ECG) e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria.
È stato inserito un catetere epidurale (4 cm di profondità all'interno dello spazio epidurale) con 1,5-2 mg EV di midazolam e 50 mcg EV di fentanyl come premedicazione.
L'inserimento del catetere è stato confermato con aspirazione a vuoto e dose di prova negativa.
L'induzione dell'anestesia generale è stata effettuata con fentanil 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg.
Il mantenimento è stato effettuato con sevoflurano 2vol%, fentanil e atracurio.
La chirurgia inizia senza regime epidurale intraoperatorio.
Sono stati registrati la durata dell'intervento, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2).
Per l'analgesia post-operatoria, i soggetti hanno ricevuto paracetamolo 1 gr IV e regime di analgesia epidurale intermittente in una siringa da 10 cc: il gruppo 1 ha ricevuto bupivacaina 0,125% 12,5 mg in combinazione con desametasone 8 mg più 0,9% cloruro di sodio (NaCl) fino al il volume era di 10 cc; Il gruppo 2 ha ricevuto bupivacaina 0,125% 12,5 mg combinata con morfina 2 mg più 0,9% NaCl fino a raggiungere un volume di 10 cc.
L'iniezione è stata praticata dai residenti in anestesiologia senza conoscere il contenuto della siringa.
La morfina dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata somministrata nella sala di risveglio.
I dati registrati erano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, la scala analogica visiva, gli effetti collaterali, il tempo in cui i soggetti avevano bisogno della prima analgesia aggiuntiva, il fabbisogno di oppioidi entro 24 ore dall'intervento.
I dati sono stati analizzati utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), per i dati numerici utilizzando il test T non accoppiato o il test Mann-Whitney-U, per i dati categorici utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher Exact.
La normalità dei dati è stata verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov.
Il valore significativo è p<0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e indice di massa corporea (BMI) 18,5-25 kg/m2 che dovevano sottoporsi a intervento chirurgico agli arti inferiori
- I soggetti sono stati informati sullo studio, hanno accettato di iscriversi e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia di allergia alla bupivacaina
- Soggetti con anamnesi di allergia alla morfina
- Soggetti con anamnesi di ritenzione urinaria
- Soggetti con anamnesi di disturbi della deambulazione o che utilizzano protesi, Soggetti con anamnesi di ulcera peptica
- Soggetti con storia di uso a lungo termine di corticosteroidi
- Soggetti con controindicazioni all'anestesia epidurale
- Soggetti rifiutati di partecipare allo studio.
Criteri di abbandono:
- Soggetti con complicanze dell'anestesia epidurale (ad es. shock, reazione anafilattica, convulsioni, gravi disturbi respiratori)
- Soggetti con anestesia epidurale fallita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone 8 mg
Bupivacaina 0,125% 12,5 mg combinata con desametasone 8 mg più NaCl 0,9% fino a raggiungere un volume di 10 cc, preparato in una siringa da 10 cc.
|
Desametasone 8 mg è stato somministrato tramite catetere epidurale come adiuvante a 12,5 mg di bupivacaina allo 0,125% in una siringa da 10 cc e aggiunto con cloruro di sodio allo 0,9% fino a raggiungere un volume di 10 cc.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Morfina 2 mg
Bupivacaina 0,125% 12,5 mg combinata con morfina 2 mg più NaCl 0,9% fino a raggiungere un volume di 10 cc, preparata in una siringa da 10 cc.
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La morfina 2 mg è stata somministrata tramite catetere epidurale come adiuvante a 12,5 mg di bupivacaina allo 0,125% in una siringa da 10 cc e addizionata con cloruro di sodio allo 0,9% fino a raggiungere un volume di 10 cc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il grado di dolore a 24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
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24 ore dopo l'intervento
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Il tempo per la prima analgesia aggiuntiva post-operatoria richiesta
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Quanto tempo (in minuti) fino a quando il soggetto ha richiesto un ulteriore analgesico dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore dopo l'intervento
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Il fabbisogno di oppioidi con le prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Analgesia controllata dal paziente (PCA) ha misurato il fabbisogno di oppioidi in milligrammi.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Gli effetti collaterali misurati erano incidenza di nausea/vomito, inibizione motoria, sedazione, depressione respiratoria, ipotensione
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aida R Tantri, PhD, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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