Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem dexamethason og morfin som adjuvans til bupivacain til postoperativ analgesi

15. august 2017 opdateret af: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University

Sammenligningen mellem dexamethason og morfin som en adjuvans til epidural bupivacain til postoperativ analgesi i nedre ekstremitetskirurgi

Studiet havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason 8 mg og morfin 2 mg som adjuvans til epidural bupivacain 0,125% 12,5 mg til postoperativ analgesi i underekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitetet i Indonesien blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper. Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Lactat-væske, non-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og puls-oxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen. Epiduralt kateter blev indsat (4 cm dybde inde i epiduralrummet) med 1,5-2 mg IV midazolam og 50 mcg IV fentanyl som præmedicinering. Kateterindsættelsen blev bekræftet med vakuumaspiration og negativ testdosis. Generel anæstesi-induktion blev udført med fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Vedligeholdelse blev udført med sevofluran 2 vol%, fentanyl og atracurium. Kirurgi starter uden intraoperativt epiduralt regime. Operationsvarighed, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) blev registreret. Til postoperativ analgesi fik forsøgspersonerne paracetamol 1 gr IV og intermitterende epidural analgesi i en 10 cc sprøjte: Gruppe 1 fik Bupivacaine 0,125 % 12,5 mg kombineret med dexamethason 8 mg plus 0,9 % natriumchlorid (NaCl) volumen var 10 cm3; Gruppe 2 modtog Bupivacaine 0,125 % 12,5 mg kombineret med morfin 2 mg plus 0,9 % NaCl, indtil volumenet var 10 cc. Injektionen blev givet af anæstesilæger uden at kende sprøjtens indhold. Patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin blev givet på opvågningsrummet. De registrerede data var blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, visuel analog skala, bivirkninger, tidspunktet, hvor første yderligere analgesi var nødvendig af forsøgspersoner, opioidbehovet inden for 24 timer efter operationen. Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software, for numeriske data ved hjælp af uparret T-test eller Mann-Whitney-U test, for kategoriske data ved hjælp af Chi-square eller Fisher Exact Test. Datanormalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test. Signifikant værdi er p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og body mass index (BMI) 18,5-25 kg/m2, som var planlagt til at gennemgå en operation i nedre ekstremiteter
  • Forsøgspersonerne er blevet forklaret om undersøgelsen, har indvilget i at tilmelde sig og har underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anamnese med bupivacainallergi
  • Personer med morfinallergi i anamnesen
  • Personer med tidligere urinretention
  • Forsøgspersoner med historie med gangforstyrrelser eller bruger proteser, Forsøgspersoner med anamnese med mavesår
  • Personer med langvarig brug af kortikosteroid i anamnesen
  • Personer med kontraindikationer for epidural anæstesi
  • Forsøgspersoner afvist til at deltage i undersøgelsen.

Udfaldskriterier:

  • Personer med epidural anæstesikomplikationer (f. shock, anafylaktisk reaktion, kramper, alvorlige luftvejsforstyrrelser)
  • Forsøgspersoner med mislykket epidural anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Bupivacain 0,125% 12,5 mg kombineret med dexamethason 8 mg plus NaCl 0,9% indtil volumenet var 10 cc, forberedt i en 10 cc sprøjte.
Medicin: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg blev givet via epiduralt kateter som adjuvans til 12,5 mg 0,125 % bupivacain i 10 cc sprøjte og tilsat 0,9 % natriumchlorid, indtil volumenet var 10 cc.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchlorid, 12,5 mg 0,125 % bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin 2 mg
Bupivacain 0,125% 12,5 mg kombineret med morfin 2 mg plus NaCl 0,9% indtil volumenet var 10 cc, fremstillet i en 10 cc sprøjte.
Medicin: Morfin 2 mg
Morfin 2 mg blev givet via epiduralt kateter som adjuvans til 12,5 mg 0,125% bupivacain i 10 cc sprøjte og tilsat 0,9% natriumchlorid indtil volumenet var 10 cc.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchlorid, 12,5 mg 0,125 % bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smerte 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Graden af ​​smerte blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
24 timer efter operationen
Tidspunktet for første anmodede postoperative yderligere analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvor lang tid (i minutter), indtil forsøgspersonen anmodede om en ekstra smertestillende medicin efter operationen.
24 timer efter operationen
Opioidbehovet de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patientkontrolleret analgesi (PCA) målte opioidbehovet i milligram.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Målte bivirkninger var forekomster af kvalme/opkastning, motorisk hæmning, sedation, respirationsdepression, hypotension
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aida R Tantri, PhD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremiteter Fraktur

Kliniske forsøg med Dexamethason 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner