- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03051022
A dexametazon és a morfium mint a bupivakain adjuvánsának összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
2017. augusztus 15. frissítette: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
A dexametazon és a morfin összehasonlítása az epidurális bupivakain adjuvánsaként posztoperatív fájdalomcsillapításhoz alsó végtagi sebészetben
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a 8 mg dexametazon és a 2 mg morfin hatását adjuvánsként a 0,125% 12,5 mg epidurális bupivakainnal az alsó végtagok posztoperatív fájdalomcsillapítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elvégzése előtt az Indonéz Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága jóváhagyta.
Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket.
A műtőben intravénás (IV) kanült Ringer Lactate folyadékkal, non-invazív vérnyomásmérőt, elektrokardiogramot (EKG) és pulzoximetriát helyeztek el az alanyokon.
Epidurális katétert helyeztünk be (4 cm mélyen az epidurális térbe), premedikációként 1,5-2 mg IV midazolammal és 50 mcg IV fentanillal.
A katéter behelyezését vákuumszívással és negatív tesztdózissal igazoltuk.
Az általános érzéstelenítést 2 mcg/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg atrakuriummal végeztük.
A karbantartást szevoflurán 2 térfogat, fentanil és atrakurium végezte.
A műtét intraoperatív epidurális kezelés nélkül kezdődik.
A műtét időtartamát, vérnyomását, pulzusszámát, légzési frekvenciáját, oxigéntelítettségét pulzoximetriával (SpO2) rögzítettük.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás során az alanyok 1 g paracetamolt kaptak iv. és szakaszos epidurális fájdalomcsillapítást 10 cm3-es fecskendőben: Az 1. csoport 0,125% 12,5 mg Bupivacainet és 8 mg dexametazon plusz 0,9% nátrium-kloridot (NaCl) kapott. térfogata 10 cm3; A 2. csoport 0,125% 12,5 mg bupivakaint 2 mg morfinnal és 0,9% NaCl-dal kombinálva kapott 10 cm3 térfogatig.
Az injekciót aneszteziológusok adták be anélkül, hogy tudták volna a fecskendő tartalmát.
A páciens kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfiumot kapott a gyógyászati helyiségben.
A rögzített adatok a következők voltak: vérnyomás, pulzusszám, légzési frekvencia, oxigénszaturáció, vizuális analóg skála, mellékhatások, az az időpont, amikor az alanyoknak első további fájdalomcsillapításra volt szükségük, az opioidszükséglet a műtét után 24 órán belül.
Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftverrel elemeztük, a numerikus adatokat párosítatlan T-teszttel vagy Mann-Whitney-U teszttel, a kategorikus adatokat pedig Chi-négyzet vagy Fisher Exact Test alkalmazásával.
Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt.
A szignifikáns érték p<0,05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves alanyok, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II, testtömeg-indexe (BMI) 18,5-25 kg/m2, és alsó végtagi műtétet terveztek
- Az alanyoknak elmagyarázták a vizsgálatot, beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bupivakain allergia szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében morfinallergia szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vizelet-visszatartás szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében járászavar szerepel, vagy protéziseket használnak, olyan személyek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hosszú távú kortikoszteroid-használat szerepel
- Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatával rendelkező alanyok
- Az alanyok elutasították a vizsgálatban való részvételt.
Lemorzsolódás kritériumai:
- Epidurális érzéstelenítési szövődményekben szenvedő alanyok (pl. sokk, anafilaxiás reakció, görcsrohamok, súlyos légzési zavar)
- Sikertelen epidurális érzéstelenítésben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametazon 8 mg
Bupivakain 0,125% 12,5 mg 8 mg dexametazon plusz 0,9% NaCl-mal kombinálva 10 cm3 térfogatig, 10 cm3-es fecskendőben elkészítve.
|
8 mg dexametazont adtunk epidurális katéteren keresztül adjuvánsként 12,5 mg 0,125%-os bupivakainhoz 10 cm3-es fecskendőben, majd 0,9%-os nátrium-kloridot adtunk hozzá 10 cm3 térfogatig.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin 2 mg
Bupivacaine 0,125% 12,5 mg 2 mg morfin plusz 0,9% NaCl 10 cm3 térfogatig, 10 cm3-es fecskendőben készítve.
|
2 mg morfint adtunk epidurális katéteren keresztül adjuvánsként 12,5 mg 0,125%-os bupivakainhoz 10 cm3-es fecskendőben, majd 0,9%-os nátrium-kloriddal adtuk hozzá 10 cm3 térfogatig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom mértéke a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom mértékét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
|
24 órával a műtét után
|
Az első kért műtét utáni kiegészítő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Mennyi idő (percekben), amíg az alany további fájdalomcsillapítót kér a műtét után.
|
24 órával a műtét után
|
Az opioidszükséglet a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Patient Controlled Analgesia (PCA) az opioidszükségletet milligrammban mérte.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A mért mellékhatások a következők voltak: hányinger/hányás, motoros gátlás, szedáció, légzésdepresszió, hipotenzió
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aida R Tantri, PhD, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Pakzad H, Roffey DM, Knight H, Dagenais S, Yelle JD, Wai EK. Delay in operative stabilization of spine fractures in multitrauma patients without neurologic injuries: effects on outcomes. Can J Surg. 2011 Aug;54(4):270-6. doi: 10.1503/cjs.008810.
- Nicola R. Early Total Care versus Damage Control: Current Concepts in the Orthopedic Care of Polytrauma Patients. ISRN Orthop. 2013 Mar 21;2013:329452. doi: 10.1155/2013/329452. eCollection 2013.
- Xing D, Chen Y, Ma JX, Song DH, Wang J, Yang Y, Feng R, Lu J, Ma XL. A methodological systematic review of early versus late stabilization of thoracolumbar spine fractures. Eur Spine J. 2013 Oct;22(10):2157-66. doi: 10.1007/s00586-012-2624-1. Epub 2012 Dec 22.
- Ramsay MA. Acute postoperative pain management. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2000 Jul;13(3):244-7. doi: 10.1080/08998280.2000.11927683. No abstract available.
- Voscopoulos C, Lema M. When does acute pain become chronic? Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i69-85. doi: 10.1093/bja/aeq323.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Moraca RJ, Sheldon DG, Thirlby RC. The role of epidural anesthesia and analgesia in surgical practice. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):663-73. doi: 10.1097/01.sla.0000094300.36689.ad.
- Becker DE, Reed KL. Essentials of local anesthetic pharmacology. Anesth Prog. 2006 Fall;53(3):98-108; quiz 109-10. doi: 10.2344/0003-3006(2006)53[98:EOLAP]2.0.CO;2.
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Mercanoglu E, Alanoglu Z, Ekmekci P, Demiralp S, Alkis N. Comparison of intravenous morphine, epidural morphine with/ without bupivacaine or ropivacaine in post-thoracotomy pain management with patient controlled analgesia technique. Braz J Anesthesiol. 2013 Mar-Apr;63(2):213-9. doi: 10.1016/S0034-7094(13)70218-6.
- Nordquist D, Halaszynski TM. Perioperative multimodal anesthesia using regional techniques in the aging surgical patient. Pain Res Treat. 2014;2014:902174. doi: 10.1155/2014/902174. Epub 2014 Jan 20.
- Tomar GS, Godwin RB, Gaur N, Sethi A, Narang N, Kachhwaha V, Kriplani TC, Tiwari A. A double-blind study on analgesic effects of fentanyl combined with bupivacaine for extradural labor analgesia. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):147-52. doi: 10.4103/0259-1162.94754.
- Hefni AF, Mahmoud MS, Al Alim AA. Epidural dexamethasone for post-operative analgesia in patients undergoing abdominal hysterectomy: A dose ranging and safety evaluation study. Saudi J Anaesth. 2014 Jul;8(3):323-7. doi: 10.4103/1658-354X.136420.
- Thomas S, Beevi S. Epidural dexamethasone reduces postoperative pain and analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Sep;53(9):899-905. doi: 10.1007/BF03022833.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 8 mg
-
Centennial Medical CenterToborzás
-
Juventas Therapeutics, Inc.BefejezveKritikus végtagi ischaemiaEgyesült Államok, India
-
Savient PharmaceuticalsBefejezveA krónikus köszvény, amely ellenáll a hagyományos terápiánakEgyesült Államok
-
ThromboGenicsBefejezveRetina telangiectasis | Idiopátiás juxtafovealis retinális telangiectasiaFranciaország, Svájc
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.ToborzásCholangiocarcinomaKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Tajvan, Spanyolország, Franciaország, Belgium, Németország, Olaszország, Portugália, Egyesült Királyság, Ausztria, Lengyelország
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveAkut szívinfarktusSvájc, Izrael, Belgium
-
TakedaBefejezve
-
Eisai Inc.Eisai LimitedBefejezveDiabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Concert PharmaceuticalsBefejezve
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Befejezve