Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon és a morfium mint a bupivakain adjuvánsának összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2017. augusztus 15. frissítette: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University

A dexametazon és a morfin összehasonlítása az epidurális bupivakain adjuvánsaként posztoperatív fájdalomcsillapításhoz alsó végtagi sebészetben

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a 8 mg dexametazon és a 2 mg morfin hatását adjuvánsként a 0,125% 12,5 mg epidurális bupivakainnal az alsó végtagok posztoperatív fájdalomcsillapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Indonéz Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket. A műtőben intravénás (IV) kanült Ringer Lactate folyadékkal, non-invazív vérnyomásmérőt, elektrokardiogramot (EKG) és pulzoximetriát helyeztek el az alanyokon. Epidurális katétert helyeztünk be (4 cm mélyen az epidurális térbe), premedikációként 1,5-2 mg IV midazolammal és 50 mcg IV fentanillal. A katéter behelyezését vákuumszívással és negatív tesztdózissal igazoltuk. Az általános érzéstelenítést 2 mcg/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg atrakuriummal végeztük. A karbantartást szevoflurán 2 térfogat, fentanil és atrakurium végezte. A műtét intraoperatív epidurális kezelés nélkül kezdődik. A műtét időtartamát, vérnyomását, pulzusszámát, légzési frekvenciáját, oxigéntelítettségét pulzoximetriával (SpO2) rögzítettük. A posztoperatív fájdalomcsillapítás során az alanyok 1 g paracetamolt kaptak iv. és szakaszos epidurális fájdalomcsillapítást 10 cm3-es fecskendőben: Az 1. csoport 0,125% 12,5 mg Bupivacainet és 8 mg dexametazon plusz 0,9% nátrium-kloridot (NaCl) kapott. térfogata 10 cm3; A 2. csoport 0,125% 12,5 mg bupivakaint 2 mg morfinnal és 0,9% NaCl-dal kombinálva kapott 10 cm3 térfogatig. Az injekciót aneszteziológusok adták be anélkül, hogy tudták volna a fecskendő tartalmát. A páciens kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfiumot kapott a gyógyászati ​​helyiségben. A rögzített adatok a következők voltak: vérnyomás, pulzusszám, légzési frekvencia, oxigénszaturáció, vizuális analóg skála, mellékhatások, az az időpont, amikor az alanyoknak első további fájdalomcsillapításra volt szükségük, az opioidszükséglet a műtét után 24 órán belül. Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftverrel elemeztük, a numerikus adatokat párosítatlan T-teszttel vagy Mann-Whitney-U teszttel, a kategorikus adatokat pedig Chi-négyzet vagy Fisher Exact Test alkalmazásával. Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt. A szignifikáns érték p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves alanyok, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II, testtömeg-indexe (BMI) 18,5-25 kg/m2, és alsó végtagi műtétet terveztek
  • Az alanyoknak elmagyarázták a vizsgálatot, beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bupivakain allergia szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében morfinallergia szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vizelet-visszatartás szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében járászavar szerepel, vagy protéziseket használnak, olyan személyek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hosszú távú kortikoszteroid-használat szerepel
  • Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallatával rendelkező alanyok
  • Az alanyok elutasították a vizsgálatban való részvételt.

Lemorzsolódás kritériumai:

  • Epidurális érzéstelenítési szövődményekben szenvedő alanyok (pl. sokk, anafilaxiás reakció, görcsrohamok, súlyos légzési zavar)
  • Sikertelen epidurális érzéstelenítésben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametazon 8 mg
Bupivakain 0,125% 12,5 mg 8 mg dexametazon plusz 0,9% NaCl-mal kombinálva 10 cm3 térfogatig, 10 cm3-es fecskendőben elkészítve.
8 mg dexametazont adtunk epidurális katéteren keresztül adjuvánsként 12,5 mg 0,125%-os bupivakainhoz 10 cm3-es fecskendőben, majd 0,9%-os nátrium-kloridot adtunk hozzá 10 cm3 térfogatig.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid, 12,5 mg 0,125% bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin 2 mg
Bupivacaine 0,125% 12,5 mg 2 mg morfin plusz 0,9% NaCl 10 cm3 térfogatig, 10 cm3-es fecskendőben készítve.
2 mg morfint adtunk epidurális katéteren keresztül adjuvánsként 12,5 mg 0,125%-os bupivakainhoz 10 cm3-es fecskendőben, majd 0,9%-os nátrium-kloriddal adtuk hozzá 10 cm3 térfogatig.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid, 12,5 mg 0,125% bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom mértékét Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
24 órával a műtét után
Az első kért műtét utáni kiegészítő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
Mennyi idő (percekben), amíg az alany további fájdalomcsillapítót kér a műtét után.
24 órával a műtét után
Az opioidszükséglet a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A Patient Controlled Analgesia (PCA) az opioidszükségletet milligrammban mérte.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
A mért mellékhatások a következők voltak: hányinger/hányás, motoros gátlás, szedáció, légzésdepresszió, hipotenzió
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aida R Tantri, PhD, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon 8 mg

3
Iratkozz fel