Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom deksametason og morfin som adjuvans til bupivakain for postoperativ analgesi

15. august 2017 oppdatert av: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University

Sammenligningen mellom deksametason og morfin som adjuvans til epidural bupivakain for postoperativ analgesi i nedre ekstremitetskirurgi

Studien hadde som mål å sammenligne effekten av deksametason 8 mg og morfin 2 mg som adjuvans til epidural bupivakain 0,125 % 12,5 mg for postoperativ analgesi i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitetet i Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien og ble randomisert i to grupper. Intravenøs (IV) kanyle med Ringer Laktatvæske, ikke-invasiv blodtrykksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene på operasjonsrommet. Epiduralt kateter ble satt inn (4 cm dybde inne i epiduralrommet) med 1,5-2 mg IV midazolam og 50 mcg IV fentanyl som premedisinering. Kateterinnføringen ble bekreftet med vakuumaspirasjon og negativ testdose. Generell anestesi-induksjon ble utført med fentanyl 2 mcg/kg, propofol 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Vedlikehold ble utført med sevofluran 2vol%, fentanyl og atracurium. Kirurgi starter uten intraoperativ epidural regime. Operasjonsvarighet, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) ble registrert. For postoperativ analgesi fikk forsøkspersoner paracetamol 1 gr IV og intermitterende epidural analgesi i en 10 cc sprøyte: Gruppe 1 fikk Bupivacaine 0,125 % 12,5 mg kombinert med deksametason 8 mg pluss 0,9 % natriumklorid (NaCl) volumet var 10 cm3; Gruppe 2 fikk Bupivacaine 0,125 % 12,5 mg kombinert med morfin 2 mg pluss 0,9 % NaCl inntil volumet var 10 cc. Injeksjonen ble gitt av anestesiologer uten å vite innholdet i sprøyten. Pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin ble gitt på utvinningsrommet. Data som ble registrert var blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, visuell analog skala, bivirkninger, tidspunktet da første ekstra analgesi var nødvendig av forsøkspersonene, opioidbehovet innen 24 timer etter operasjonen. Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), for numeriske data ved bruk av uparet T-test eller Mann-Whitney-U-test, for kategoriske data ved bruk av Chi-square eller Fisher Exact Test. Datanormalitet ble testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. Signifikant verdi er p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II og kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-25 kg/m2 som var planlagt å gjennomgå operasjoner i nedre ekstremiteter
  • Forsøkspersonene har blitt forklart om studien, har sagt ja til å melde seg på og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bupivakainallergi i anamnesen
  • Personer med morfinallergi i anamnesen
  • Personer med tidligere urinretensjon
  • Personer med historie med gangforstyrrelser eller som har brukt proteser, Personer med magesår
  • Personer med historie med langtidsbruk av kortikosteroider
  • Personer med kontraindikasjoner for epidural anestesi
  • Forsøkspersoner avvist å delta i studien.

Frafallskriterier:

  • Personer med epidural anestesikomplikasjoner (f. sjokk, anafylaktisk reaksjon, anfall, alvorlig luftveisforstyrrelse)
  • Personer med mislykket epiduralbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason 8 mg
Bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinert med deksametason 8 mg pluss NaCl 0,9 % til volumet var 10 cc, tilberedt i en 10 cc sprøyte.
Legemiddel: Deksametason 8 mg
Deksametason 8 mg ble gitt via epiduralt kateter som adjuvans til 12,5 mg 0,125 % bupivakain i 10 cc sprøyte og tilsatt 0,9 % natriumklorid til volumet var 10 cc.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid, 12,5 mg 0,125 % bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin 2 mg
Bupivakain 0,125 % 12,5 mg kombinert med morfin 2 mg pluss NaCl 0,9 % til volumet var 10 cc, tilberedt i en 10 cc sprøyte.
Legemiddel: Morfin 2 mg
Morfin 2 mg ble gitt via epiduralkateter som adjuvans til 12,5 mg 0,125 % bupivakain i 10 cc sprøyte og tilsatt 0,9 % natriumklorid til volumet var 10 cc.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid, 12,5 mg 0,125 % bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av smerte 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Graden av smerte ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
24 timer etter operasjonen
Tidspunktet for første forespurte postoperative tilleggsanalgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hvor lang tid (i minutter) før forsøkspersonen ba om ytterligere analgetika etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Opioidbehovet de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasientkontrollert analgesi (PCA) målte opioidbehovet i milligram.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Bivirkninger som ble målt var forekomster av kvalme/oppkast, motorisk hemming, sedasjon, respirasjonsdepresjon, hypotensjon
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aida R Tantri, PhD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedre ekstremiteter Fraktur

Kliniske studier på Deksametason 8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere