Zkouška úspěšnosti léčby apikální velikosti a kořenového kanálku (zkouška AS-RCT) (AS-RCT)
Vliv konečné přípravy apikální velikosti na úspěch léčby kořenového kanálku: klinické, mikrobiologické a objemové hodnocení
Tato studie se zabývá dvěma různými způsoby ošetření kořenového kanálku. Studie se zaměří na rozdíly a porovná dvě různé možnosti léčby v průběhu 2 let. Konkrétněji tato studie hodnotí malý „hubený“ tvar kořenového kanálku ve srovnání s větším „širokým“ tvarem kořenového kanálku a zda to ovlivňuje úspěch ošetření kořenového kanálku. Oba typy léčby jsou standardní péče a jejich cílem je léčit infekci uvnitř zubu. Když je zub infikován bakteriemi, můžeme na rentgenovém snímku vidět tmavou oblast kolem kořenů infikovaného zubu. Pokud se tato tmavá oblast po ošetření kořenového kanálku zmenší nebo úplně zmizí a necítíte žádnou bolest ani jiné příznaky, pak víme, že léčba byla úspěšná a není potřeba další ošetření tohoto zubu. Pro měření velikosti tmavé oblasti kolem zubu (tj. objem) před a po ošetření budeme muset udělat dva trojrozměrné rentgenové snímky s omezeným objemem (cone beam computing tomography-CBCT), jeden před ošetřením a jeden dva roky po dokončení ošetření kořenového kanálku. Tyto rentgenové snímky jsou při detekci změn velikosti lézí přesnější než běžné periapikální rentgenové snímky. Posoudíme změny v objemu lézí u všech zubů zahrnutých do studie, což nám pomůže najít rozdíly v úspěšnosti mezi dvěma protokoly léčby kořenových kanálků. Konkrétně hledáme osoby, u kterých byla diagnostikována nekrotická permanentní dolní čelist s evidentní radiografické poškození (tj. tmavá oblast kolem zubu), která může zůstat v ústech při ošetření kořenového kanálku a trvalé obnově. Tato studie zařazuje účastníky do různých léčebných skupin po randomizaci. Randomizace znamená, že jste náhodně zařazeni (jako když si hodíte mincí) do léčebné skupiny. Pro tuto studii existují dvě léčebné skupiny (protokol) a jsou uvedeny níže.
Protokol 1: Skupina S: Ošetření kořenového kanálku bude provedeno ve 2 návštěvách pomocí ručních pilníků a rotačních nástrojů do konečného tvaru kanálku velikosti #25.
Protokol 2: Skupina L: Ošetření kořenového kanálku bude provedeno ve 2 návštěvách pomocí ručních pilníků a rotačních nástrojů do konečného tvaru kanálku velikosti #35
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme randomizovanou, zaslepenou klinickou studii s klinickými, mikrobiologickými a volumetrickými výsledky. Studijní populace bude vybrána z dospělých pacientů, kteří potřebují endodontické ošetření na dolních molárech s diagnózou nekrózy dřeně a vykazujících viditelnou radiografickou lézi spojenou alespoň s meziálním kořenem. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou ramen (skupina S: apikální velikost#25; skupina L: apikální velikost#35) a sledováni po dobu 2 let po léčbě.
Sekvence ošetření Veškeré ošetření provedou endodontičtí rezidenti pod přímým dohledem zkoušejícího studie; všichni poskytovatelé budou vyškoleni a kalibrováni pro protokol ošetření kořenových kanálků a odběr mikrobiálních vzorků. Kalibrační sezení se bude každoročně opakovat až do dokončení studie.
Léčebný protokol První schůzka
- Bude provedeno předoperační CBCT a budou zaznamenány základní klinické příznaky a symptomy. Úroveň bolesti bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10.
- Po zajištění adekvátní lokální anestezie bude provedena izolace kofferdamu a pole bude dezinfikováno 3% roztokem peroxidu vodíku a 2,5% roztokem chlornanu sodného (NaOCl), jak bylo popsáno dříve (37).
- Bude proveden přístup a operační pole bude opět dezinfikováno 2,5% NaOCl a následně 5% thiosíranem sodným. Mikrobiologický vzorek (S0) pole bude získán s papírovými body. S0 bude použit jako negativní kontrola (tj. vzorek sterility).
- Stěny meziálního kanálu se pak lehce dotknou ručními pilníky, aby se narušily bakteriální biofilmy, a získá se mikrobiologický vzorek (S1) (podrobně popsáno níže).
- Otvor bude zvětšen rotačním pilníkem Protaper Universal SX (Dentsply, Tulsa, OK) Apikální průchodnost bude určena ručním pilníkem velikosti #10 a pracovní délka bude získána s použitím apexlokátoru Root ZX (J Morita USA, Irving , CA) a ověřena pomocí PA rentgenového snímku.
- Koronální 2/3 meziálního kanálu WL budou instrumentovány rotačním pilníkem Vortex Blue 25/06 (Dentsply). V této fázi bude zaznamenán první apikální vazebný soubor (FABF), který bude sloužit jako kovariát v analýzách.
- Apikální 1/3 instrumentace meziálních kanálků bude provedena podle přidělené skupiny takto:
1. Skupina S: Instrumentační technika na pracovní délku (WL) s použitím sekvence 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 rotační souborový systém Vortex Blue (Dentsply).
2. Skupina L: Instrumentační technika k WL s použitím sekvence 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 → 30/04 →35/04 rotační souborový systém Vortex Blue (Dentsply).
8. Instrumentace distálního(ých) kanálu bude standardizována pro obě skupiny následovně:
1. Koronální 2/3 distálního kanálu budou instrumentovány rotačním pilníkem Vortex Blue 25/06 2. Apikální instrumentace k WL pomocí sekvence 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 → 30/04 →35 /04→40/04 Rotační souborový systém Vortex Blue (Dentsply) 9. Kanálky budou zavlažovány pomocí 30-gauge jehly s bočním odvětráváním 6% NaOCl (10 ml/kanál) následovaným 17% kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA; 5 ml/kanál) a následným závěrečným opláchnutím 6% NaOCl (10 ml/kanál) a 5% thiosíran sodný (2 ml/kanál).
10. Z meziálních kanálků se získá mikrobiologický vzorek (S2) a poté se kanálky vysuší papírovými hroty.
11. Hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] bude umístěn jako provizorní intrakanální lék a do přístupu bude umístěna provizorní výplň sestávající z Fuji II LC (GC Corp, Tokio, Japonsko). Bude proveden pooperační rentgenový snímek.
Druhá schůzka (do 10-14 dnů)
- Klinické příznaky a symptomy budou zaznamenány. Úroveň bolesti bude zaznamenána na VAS.
- Po zajištění adekvátní lokální anestezie bude provedena izolace kofferdamu a pole bude dezinfikováno výše popsaným způsobem.
- Bude zpřístupněn systém kořenového kanálku a bude odebrán druhý sterilní mikrobiologický vzorek (S00).
- Ca(OH)2 se odstraní výplachem 6% NaOCl (10 ml/kanál) následovaným 17% EDTA (5 ml/kanál) a závěrečným opláchnutím 6% NaOCl (10 ml/kanál). Poté bude následovat zavlažování 5% thiosíranem sodným (2 ml/kanál).
- Z meziálních kanálků se získá mikrobiologický vzorek (S3) a poté se kanálky vysuší papírovými hroty.
- Finální obturace bude provedena gutaperčou a AH+ sealerem s využitím techniky kontinuální vlnové kondenzace.
- Přístup bude trvale obnoven a pacient bude odeslán ke svému zubnímu lékaři pro obnovení plného pokrytí. Adekvátní stávající výplně s plným pokrytím zůstanou na svém místě. Bude proveden pooperační rentgenový snímek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí 18-85 let, ASA I, II
- Mandibulární moláry s diagnózou nekrotické dřeně a periapikální lézí spojenou alespoň s meziálním kořenem
- Léze se skóre periapického indexu > 2 a největším rozměrem léze
- Plně vyvinuté vrcholy a průchodné kořenové kanálky, dobrý stav parodontu (hloubka sondy < 4 mm)
- Potvrzená obnovitelnost s obnovou korunky po ošetření kořenového kanálku nebo adekvátním stávajícím kompletním kupálním krytím
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA III nebo IV, pacienti s oslabenou imunitou, těhotné ženy, anamnéza diabetu nebo léčba bisfosfonáty
- Zuby s koronálními trhlinami, které zasahují pod CEJ, nebo s neodontogenní periapikální patologií a/nebo s ne zcela vyvinutými vrcholy
- Moláry s anatomií ve tvaru c nebo střední mediální kanál
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit k odvolání jeden rok a/nebo dva roky po léčbě nebo nejsou ochotni se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina S
meziální kanály ve skupině S budou instrumentovány do velikosti 25
|
instrumentace kořenového kanálku na dvě různé konečné velikosti preparace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina L
meziální kanály ve skupině L budou instrumentovány do velikosti 35
|
instrumentace kořenového kanálku na dvě různé konečné velikosti preparace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch terapie kořenových kanálků
Časové okno: 2 roky
|
Objemové hodnocení periapikální léze mezi výchozím a konečným hodnocením
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi počtem a taxony bakterií zbývajících v kořenovém kanálku v době obturace a úspěchem léčby mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 2 roky
|
Budou provedeny molekulární metody nezávislé na kultuře ke kvantifikaci celkového počtu bakterií před a po léčbě v každé skupině, stejně jako k identifikaci specifických orálních taxonů v kořenovém kanálku a jejich asociace s úspěchem léčby.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Chrepa, DDS, MS, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 51641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .