Succesforsøg med apikal størrelse og rodbehandling (AS-RCT-forsøg) (AS-RCT)
Indvirkningen af endelig forberedelse af apikale størrelse på succes med rodbehandling: En klinisk, mikrobiologisk og volumetrisk evaluering
Denne undersøgelse undersøger to forskellige måder at udføre en rodbehandling på. Undersøgelsen vil se på forskelle og sammenligne de to forskellige behandlingsmuligheder over en 2-årig periode. Mere specifikt vurderer denne undersøgelse en lille "mager" rodkanalform sammenlignet med en større "bred" rodkanalform, og om dette påvirker succesen af rodbehandlingen. Begge typer behandling er standardbehandling og sigter mod at behandle infektionen inde i din tand. Når en tand er inficeret med bakterier, kan vi se et mørkt område på røntgenbilledet omkring rødderne af den inficerede tand. Hvis dette mørke område bliver mindre eller forsvinder helt efter rodbehandling, og du ikke mærker smerter eller andre symptomer, så ved vi, at behandlingen var vellykket, og der er ikke behov for yderligere behandling på denne tand. For at måle størrelsen af det mørke område omkring tanden (dvs. volumen) før og efter behandlingen skal vi tage to tredimensionelle røntgenbilleder med begrænset volumen (cone beam computed tomography-CBCT), en før behandlingen og en to år efter, at rodbehandlingen er afsluttet. Disse røntgenbilleder er mere nøjagtige til at påvise ændringer i læsionsstørrelsen end de almindelige periapikale røntgenbilleder. Vi vil vurdere ændringerne i læsionsvolumen for alle tænder inkluderet i undersøgelsen, og det vil hjælpe os med at finde forskelle i succes mellem de to rodbehandlingsprotokoller. Vi søger specifikt efter personer, der er blevet diagnosticeret med en nekrotisk permanent kindtand tydelig radiografisk læsion (dvs. mørkt område omkring tanden), der kan fastholdes i munden med rodbehandling og permanent genopretning. Denne undersøgelse placerer deltagere i forskellige behandlingsgrupper efter randomisering. Randomisering betyder, at du ved et tilfælde (som at vende en mønt) placeres i en behandlingsgruppe. Til denne undersøgelse er der to behandlingsgrupper (protokol), og de er anført nedenfor.
Protokol 1: Gruppe S: Rodbehandling vil blive udført i 2-besøg ved hjælp af håndfiler og roterende instrumenter til en endelig kanalform af størrelse #25.
Protokol 2: Gruppe L: Rodbehandling vil blive udført i 2-besøg ved hjælp af håndfiler og roterende instrumenter til en endelig kanalform af størrelse #35
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et randomiseret, blindet klinisk forsøg med kliniske, mikrobiologiske og volumetriske resultater. Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt blandt voksne patienter med behov for endodontisk behandling på underkæbemolarer diagnosticeret med pulpa-nekrose og præsenteret med en synlig radiografisk læsion forbundet med mindst mesialroden. Patienterne vil blive randomiseret i en af de to arme (gruppe S: apikal størrelse #25; gruppe L: apikal størrelse #35) og fulgt i 2 år efter behandling.
Behandlingssekvens Endodontiske beboere under direkte opsyn af en undersøgelsesforsker vil udføre alle behandlinger; alle udbydere vil blive trænet og kalibreret til rodbehandlingsprotokol og mikrobiel prøvetagning. Kalibreringssessionen vil blive gentaget årligt, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Behandlingsprotokol Første aftale
- Præoperativ CBCT vil blive opnået og kliniske baseline tegn og symptomer vil blive registreret. Smerteniveau vil blive registreret på en 0-10 visuel analog skala (VAS).
- Efter konstatering af tilstrækkelig lokalbedøvelse opnås gummidæmningsisolering, og marken desinficeres med 3 % hydrogenperoxid og 2,5 % natriumhypochlorit (NaOCl) opløsning som tidligere beskrevet (37).
- Adgang vil blive udført, og operationsfeltet desinficeres igen med 2,5 % NaOCl efterfulgt af 5 % natriumthiosulfat. En mikrobiologisk prøve (S0) af marken vil blive opnået med papirpunkter. S0 vil blive brugt som en negativ kontrol (dvs. sterilitetsprøve).
- Mesialkanalens vægge vil derefter blive berørt let med håndfiler for at forstyrre bakterielle biofilm, og en mikrobiologisk prøve (S1) vil blive opnået (beskrevet i detaljer nedenfor).
- Åbningen vil blive forstørret med en Protaper Universal SX roterende fil (Dentsply, Tulsa, OK) Apikal patency vil blive bestemt med en størrelse #10 håndfil og arbejdslængde vil blive opnået ved brug af Root ZX apex locator (J Morita USA, Irving , CA) og verificeret med et PA røntgenbillede.
- Coronal 2/3 af mesialkanalen WL vil blive instrumenteret med Vortex Blue roterende fil 25/06 (Dentsply). Første apikale bindingsfil (FABF) vil blive optaget på dette stadium for at tjene som en kovariabel i analyserne.
- Apikal 1/3 instrumentering af mesiale kanaler vil blive udført i henhold til tildelt gruppe som følger:
1. Gruppe S: Instrumenteringsteknik til arbejdslængde (WL) ved hjælp af sekvensen 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 Vortex Blue roterende filsystem (Dentsply).
2. Gruppe L: Instrumenteringsteknik til WL ved brug af sekvensen 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 → 30/04 →35/04 Vortex Blue roterende filsystem (Dentsply).
8. Distal(e) kanalinstrumentering vil blive standardiseret for begge grupper som følger:
1. Koronal 2/3 af den distale kanal vil blive instrumenteret med Vortex Blue roterende fil 25/06 2. Apikal instrumentering til WL ved hjælp af sekvensen 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 → 30/04 →35 /04→40/04 Vortex Blue roterende filsystem (Dentsply) 9. Kanalerne skylles med en 30-gauge sideventileret nål med 6 % NaOCl (10 ml/kanal) efterfulgt af 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA; 5 ml/kanal) efterfulgt af en sidste skylning med 6 % NaOCl (10 ml/kanal) og 5 % natriumthiosulfat (2 ml/kanal).
10. En mikrobiologisk prøve (S2) vil blive opnået fra mesiale kanaler, og derefter vil kanalerne blive tørret med papirspidser.
11. Calciumhydroxid [Ca(OH)2] vil blive placeret som et interimistisk intracanalt medikament, og en midlertidig restaurering bestående af Fuji II LC (GC Corp, Tokyo, Japan) vil blive placeret i adgangen. Der vil blive lavet et post-op røntgenbillede.
Anden aftale (inden for 10-14 dage)
- Kliniske tegn og symptomer vil blive registreret. Smerteniveau vil blive registreret på en VAS.
- Efter at have konstateret tilstrækkelig lokalbedøvelse, opnås gummidæmningsisolering, og marken vil blive desinficeret som beskrevet ovenfor.
- Der vil blive adgang til rodkanalsystemet, og en anden mikrobiologisk sterilitetsprøve vil blive opnået (S00).
- Ca(OH)2 vil blive fjernet ved at skylle med 6% NaOCl (10 ml/kanal) efterfulgt af 17% EDTA (5 ml/kanal) og en sidste skylning af 6% NaOCl (10 ml/kanal). Dette vil blive efterfulgt af vanding med 5% natriumthiosulfat (2ml/kanal).
- En mikrobiologisk prøve (S3) vil blive opnået fra mesiale kanaler, og derefter vil kanalerne blive tørret med papirspidser.
- Den endelige obturering vil blive udført med guttaperka og AH+ sealer ved at bruge den kontinuerlige bølgekondenseringsteknik.
- Adgangen vil blive genoprettet permanent, og patienten vil blive henvist til deres tandlæge for fuld dækning. Tilstrækkelige eksisterende fulddækkende restaureringer vil forblive på plads. Der vil blive lavet et post-op røntgenbillede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 18-85 år, ASA I, II
- Mandibulære kindtænder med diagnose af nekrotisk pulp og periapikal læsion forbundet med mindst mesialroden
- Læsion med Periapikal Index-score > 2 og største læsionsdimension
- Fuldt udviklede spidser og patenterede rodkanaler, god periodontal sundhed (sonderingsdybde < 4 mm)
- Bekræftet restaurering med krone restaurering efter rodbehandling eller tilstrækkelig eksisterende fuld cuspal dækning restaurering
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse III eller IV, immunkompromitterede patienter, gravide kvinder, historie med diabetes eller bisfosfonatbehandling
- Tænder med koronale revner, der strækker sig under CEJ, eller med ikke-odontogen periapikal patologi og/eller med ikke fuldt udviklede spidser
- Kindtænder med c-formet anatomi eller midterste mediale kanal
- Patienter, der ikke er i stand til at stille op til en tilbagekaldelse efter et år og/eller to år efter behandling eller uvillige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
mesiale kanaler i gruppe S vil blive instrumenteret til størrelse 25
|
rodkanalinstrumentering til to forskellige slutpræparationsstørrelser
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
mesiale kanaler i gruppe L vil blive instrumenteret til størrelse 35
|
rodkanalinstrumentering til to forskellige slutpræparationsstørrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med rodbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Volumetrisk vurdering af den periapikale læsion mellem baseline og endepunktsvurdering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem antallet og taxa af bakterier, der er tilbage i rodkanalen på tidspunktet for obturation og behandlingssucces mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 år
|
Kulturuafhængige, molekylære metoder vil blive udført for at kvantificere det totale bakterietal før og efter behandling i hver gruppe samt identificere de specifikke orale taxa i rodkanalen og deres sammenhæng med behandlingssucces.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Chrepa, DDS, MS, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 51641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .