Studie zum Erfolg der apikalen Größe und Wurzelkanalbehandlung (AS-RCT-Studie) (AS-RCT)
Einfluss der endgültigen Präparation der apikalen Größe auf den Erfolg der Wurzelkanalbehandlung: Eine klinische, mikrobiologische und volumetrische Bewertung
Diese Studie untersucht zwei verschiedene Möglichkeiten, eine Wurzelkanalbehandlung durchzuführen. Die Studie wird Unterschiede untersuchen und die beiden verschiedenen Behandlungsoptionen über einen Zeitraum von 2 Jahren vergleichen. Genauer gesagt bewertet diese Studie eine kleine „dünne“ Wurzelkanalform im Vergleich zu einer größeren „breiten“ Wurzelkanalform und ob dies den Erfolg beeinflusst der Wurzelkanalbehandlung. Beide Behandlungsarten sind Standardbehandlungen und zielen darauf ab, die Infektion in Ihrem Zahn zu behandeln. Wenn ein Zahn mit Bakterien infiziert ist, können wir auf dem Röntgenbild einen dunklen Bereich um die Wurzeln des infizierten Zahns herum sehen. Wenn dieser dunkle Bereich nach der Wurzelkanalbehandlung kleiner wird oder ganz verschwindet und Sie keine Schmerzen oder andere Symptome verspüren, dann wissen wir, dass die Behandlung erfolgreich war und eine weitere Behandlung dieses Zahns nicht erforderlich ist. Um die Größe des dunklen Bereichs um den Zahn herum zu messen (d. h. Volumen) vor und nach der Behandlung müssen wir zwei dreidimensionale Röntgenaufnahmen mit begrenztem Volumen (Kegelstrahl-Computertomographie-CBCT) machen, eine vor der Behandlung und eine zwei Jahre nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung. Diese Röntgenaufnahmen sind bei der Erkennung von Veränderungen in der Läsionsgröße genauer als die normalen periapikalen Röntgenaufnahmen. Wir werden die Veränderungen des Läsionsvolumens für alle in die Studie eingeschlossenen Zähne beurteilen, was uns helfen wird, Unterschiede im Erfolg zwischen den beiden Wurzelkanalbehandlungsprotokollen zu finden offensichtliche röntgenologische Läsion (d.h. dunkler Bereich um den Zahn), der durch eine Wurzelkanalbehandlung und dauerhafte Restauration im Mund erhalten werden kann. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach der Randomisierung in verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt. Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in eine Behandlungsgruppe eingeteilt werden. Für diese Studie gibt es zwei Behandlungsgruppen (Protokoll), die unten aufgeführt sind.
Protokoll 1: Gruppe S: Die Wurzelkanalbehandlung wird in 2 Sitzungen unter Verwendung von Handfeilen und rotierenden Instrumenten bis zu einer endgültigen Kanalform der Größe Nr. 25 durchgeführt.
Protokoll 2: Gruppe L: Die Wurzelkanalbehandlung wird in 2 Sitzungen unter Verwendung von Handfeilen und rotierenden Instrumenten bis zu einer endgültigen Kanalform der Größe Nr. 35 durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine randomisierte, verblindete klinische Studie mit klinischen, mikrobiologischen und volumetrischen Ergebnissen durchführen. Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten ausgewählt, die eine endodontische Behandlung an Unterkiefermolaren benötigen, bei denen eine Pulpanekrose diagnostiziert wurde und die eine sichtbare röntgenologische Läsion aufweisen, die mindestens mit der mesialen Wurzel assoziiert ist. Die Patienten werden in einen der beiden Arme randomisiert (Gruppe S: apikale Größe Nr. 25; Gruppe L: apikale Größe Nr. 35) und 2 Jahre nach der Behandlung nachbeobachtet.
Behandlungsablauf Endodontie-Bewohner führen unter direkter Aufsicht eines Prüfarztes alle Behandlungen durch; Alle Anbieter werden für das Wurzelkanalbehandlungsprotokoll und die Entnahme mikrobieller Proben geschult und kalibriert. Die Kalibrierungssitzung wird bis zum Abschluss der Studie jährlich wiederholt.
Behandlungsprotokoll Erster Termin
- Es wird ein präoperatives CBCT durchgeführt und die klinischen Ausgangszeichen und -symptome werden aufgezeichnet. Das Schmerzniveau wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 aufgezeichnet.
- Nach Sicherstellung einer angemessenen Lokalanästhesie wird eine Isolierung mit Kofferdam durchgeführt und das Feld wird mit 3 % Wasserstoffperoxid und 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl)-Lösung wie zuvor beschrieben (37) desinfiziert.
- Der Zugang wird durchgeführt und das Operationsfeld wird erneut mit 2,5 % NaOCl, gefolgt von 5 % Natriumthiosulfat, desinfiziert. Mit Papierspitzen wird eine mikrobiologische Probe (S0) des Feldes entnommen. S0 wird als Negativkontrolle verwendet (d. h. Sterilitätsprobe).
- Die mesialen Kanalwände werden dann leicht mit Handfeilen berührt, um bakterielle Biofilme aufzubrechen, und es wird eine mikrobiologische Probe (S1) entnommen (im Detail unten beschrieben).
- Die Öffnung wird mit einer rotierenden Protaper Universal SX-Feile (Dentsply, Tulsa, OK) erweitert , CA) und mit einem PA-Röntgenbild verifiziert.
- Koronar 2/3 des mesialen Kanals WL wird mit der rotierenden Vortex Blue Feile 25/06 (Dentsply) instrumentiert. Die erste apikale Bindungsdatei (FABF) wird in diesem Stadium aufgezeichnet, um als Kovariable in den Analysen zu dienen.
- Die apikale 1/3-Instrumentierung der mesialen Kanäle wird gemäß der zugewiesenen Gruppe wie folgt durchgeführt:
1. Gruppe S: Instrumentierungstechnik auf Arbeitslänge (WL) mit der Sequenz 15.04. → 20.04. → 25.04. → 25.06. Vortex Blue rotierendes Feilensystem (Dentsply).
2. Gruppe L: Instrumentierungstechnik bis WL mit der Reihenfolge 15.04. → 20.04. → 25.04. → 25.06. → 30.04. → 35.04. Vortex Blue rotierendes Feilensystem (Dentsply).
8. Die distale(n) Kanalinstrumentierung wird für beide Gruppen wie folgt standardisiert:
1. Koronale 2/3 des distalen Kanals werden mit der rotierenden Vortex Blue Feile 25/06 instrumentiert. 2. Apikale Instrumentierung bis WL mit der Sequenz 15/04 → 20/04 → 25/04 → 25/06 → 30/04 → 35 /04→40/04 Vortex Blue rotierendes Feilensystem (Dentsply) 9. Die Kanäle werden mit einer 30-Gauge-Nadel mit Seitenbelüftung mit 6 % NaOCl (10 ml/Kanal), gefolgt von 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA; 5 ml/Kanal), gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 6 % NaOCl (10 ml/Kanal) gespült. und 5 % Natriumthiosulfat (2 ml/Kanal).
10. Aus den mesialen Kanälen wird eine mikrobiologische Probe (S2) entnommen und anschließend werden die Kanäle mit Papierspitzen getrocknet.
11. Calciumhydroxid [Ca(OH)2] wird als vorläufiges intrakanalales Medikament platziert und eine provisorische Restauration bestehend aus Fuji II LC (GC Corp, Tokyo, Japan) wird in den Zugang platziert. Es wird eine postoperative Röntgenaufnahme gemacht.
Zweiter Termin (innerhalb von 10-14 Tagen)
- Klinische Anzeichen und Symptome werden aufgezeichnet. Der Schmerzpegel wird auf einem VAS aufgezeichnet.
- Nach Sicherstellung einer angemessenen Lokalanästhesie wird eine Isolierung mit Kofferdam durchgeführt und das Feld wie oben beschrieben desinfiziert.
- Das Wurzelkanalsystem wird zugänglich gemacht und eine zweite mikrobiologische Sterilitätsprobe wird entnommen (S00).
- Ca(OH)2 wird durch Spülen mit 6 % NaOCl (10 ml/Kanal), gefolgt von 17 % EDTA (5 ml/Kanal) und einer abschließenden Spülung mit 6 % NaOCl (10 ml/Kanal) entfernt. Anschließend erfolgt eine Spülung mit 5 % Natriumthiosulfat (2 ml/Kanal).
- Aus den mesialen Kanälen wird eine mikrobiologische Probe (S3) entnommen und anschließend werden die Kanäle mit Papierspitzen getrocknet.
- Die endgültige Obturation wird mit Guttapercha und AH+ Sealer unter Anwendung der Continuous-Wave-Kondensationstechnik durchgeführt.
- Der Zugang wird dauerhaft wiederhergestellt und der Patient wird zur vollständigen Wiederherstellung an seinen Zahnarzt überwiesen. Angemessene vorhandene Restaurationen mit vollständiger Abdeckung bleiben an Ort und Stelle. Es wird eine postoperative Röntgenaufnahme gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Dental School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren, ASA I, II
- Unterkiefermolaren mit Diagnose einer nekrotischen Pulpa und einer periapikalen Läsion, die mindestens mit der mesialen Wurzel assoziiert ist
- Läsion mit Periapical Index Score > 2 und größter Läsionsdimension
- Voll entwickelte Spitzen und offene Wurzelkanäle, gute parodontale Gesundheit (Sondierungstiefe < 4 mm)
- Bestätigte Restaurationsfähigkeit mit Kronenrestauration nach Wurzelkanalbehandlung oder adäquater vorhandener Restauration mit vollständiger Höckerabdeckung
Ausschlusskriterien:
- ASA Klasse III oder IV, immungeschwächte Patienten, schwangere Frauen, Vorgeschichte von Diabetes oder Bisphosphonatbehandlung
- Zähne mit koronalen Rissen, die sich bis unter die CEJ erstrecken, oder mit nicht odontogener periapikaler Pathologie und/oder mit nicht vollständig entwickelten Spitzen
- Molaren mit C-förmiger Anatomie oder mittlerem medialem Kanal
- Patienten, die ein Jahr und/oder zwei Jahre nach der Behandlung nicht zu einer Nachuntersuchung erscheinen können oder nicht bereit sind, daran teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe S
mesiale Kanäle in Gruppe S werden bis Größe 25 instrumentiert
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Wurzelkanalinstrumentierung auf zwei verschiedene Endpräparationsgrößen
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Aktiver Komparator: Gruppe L
mesiale Kanäle in Gruppe L werden bis Größe 35 instrumentiert
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Wurzelkanalinstrumentierung auf zwei verschiedene Endpräparationsgrößen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der Wurzelkanalbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Volumetrische Beurteilung der periapikalen Läsion zwischen Baseline- und Endpunkt-Beurteilung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Anzahl und Taxa der im Wurzelkanal verbliebenen Bakterien zum Zeitpunkt der Obturation und Behandlungserfolg zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kulturunabhängige, molekulare Methoden werden durchgeführt, um die Gesamtkeimzahl vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe zu quantifizieren sowie die spezifischen oralen Taxa im Wurzelkanal und ihre Assoziation zum Behandlungserfolg zu identifizieren.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa Chrepa, DDS, MS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 51641
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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