Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielkość wierzchołka i próba sukcesu leczenia kanałowego (próba AS-RCT) (AS-RCT)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vanessa Chrepa DDS, MS, University of Washington

Wpływ ostatecznego przygotowania rozmiaru wierzchołka na sukces leczenia kanałowego: ocena kliniczna, mikrobiologiczna i wolumetryczna

W tym badaniu przyjrzano się dwóm różnym sposobom przeprowadzenia leczenia kanałowego. W badaniu przyjrzymy się różnicom i porównamy dwie różne opcje leczenia w okresie 2 lat. Dokładniej rzecz ujmując, w tym badaniu ocenia się mały „wąski” kształt kanału korzeniowego w porównaniu z większym „szerokim” kanałem korzeniowym i czy wpływa to na powodzenie leczenia kanałowego. Oba rodzaje leczenia są standardową opieką i mają na celu wyleczenie infekcji wewnątrz zęba. Kiedy ząb jest zainfekowany bakteriami, na zdjęciu rentgenowskim możemy zobaczyć ciemny obszar wokół korzeni zainfekowanego zęba. Jeśli po leczeniu kanałowym ten ciemny obszar się zmniejszy lub całkowicie zniknie i nie odczuwasz bólu ani innych objawów, to wiemy, że leczenie się powiodło i nie ma potrzeby dalszego leczenia tego zęba. Aby zmierzyć rozmiar ciemnego obszaru wokół zęba (tj. objętości) przed i po leczeniu będziemy musieli wykonać dwa zdjęcia rentgenowskie trójwymiarowe o ograniczonej objętości (tomografia komputerowa z wiązką stożkową – CBCT), jedno przed leczeniem, a drugie po dwóch latach od zakończenia leczenia kanałowego. Te radiogramy są dokładniejsze w wykrywaniu zmian wielkości zmiany niż zwykłe radiogramy okołowierzchołkowe. Ocenimy zmiany objętości zmian dla wszystkich zębów objętych badaniem, co pomoże nam znaleźć różnice w powodzeniu między dwoma protokołami leczenia kanałowego. W szczególności poszukujemy osób, u których zdiagnozowano martwiczy stały trzonowiec żuchwy widoczne zmiany radiologiczne (tj. ciemny obszar wokół zęba), który można zatrzymać w jamie ustnej podczas leczenia kanałowego i trwałej odbudowy. To badanie umieszcza uczestników w różnych grupach terapeutycznych po randomizacji. Randomizacja oznacza, że ​​przypadkowo (jak rzut monetą) zostajesz umieszczony w grupie terapeutycznej. W tym badaniu istnieją dwie grupy leczenia (protokół) i są one wymienione poniżej.

Protokół 1: Grupa S: Leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone na 2 wizytach pilnikami ręcznymi i instrumentami rotacyjnymi do ostatecznego kształtu kanału o rozmiarze #25.

Protokół 2: Grupa L: Leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone na 2 wizytach pilnikami ręcznymi i instrumentami rotacyjnymi do ostatecznego kształtu kanału o rozmiarze #35

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy randomizowane, zaślepione badanie kliniczne z wynikami klinicznymi, mikrobiologicznymi i wolumetrycznymi. Populacja badana zostanie wybrana spośród dorosłych pacjentów wymagających leczenia endodontycznego zębów trzonowych żuchwy z rozpoznaną martwicą miazgi i prezentujących widoczne zmiany radiologiczne związane co najmniej z korzeniem mezjalnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion (grupa S: rozmiar wierzchołka nr 25; grupa L: rozmiar wierzchołka nr 35) i będą obserwowani przez 2 lata po leczeniu.

Sekwencja leczenia Rezydenci endodoncji pod bezpośrednim nadzorem badacza przeprowadzą wszystkie zabiegi; wszyscy usługodawcy zostaną przeszkoleni i skalibrowani w zakresie protokołu leczenia kanałowego i pobierania próbek mikrobiologicznych. Sesja kalibracji będzie powtarzana co roku, aż do zakończenia badania.

Protokół leczenia Pierwsza wizyta

  1. Zostanie wykonana przedoperacyjna CBCT i zarejestrowane zostaną podstawowe objawy kliniczne. Poziom bólu będzie rejestrowany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
  2. Po stwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia miejscowego zostanie wykonana izolacja koferdamu, a pole zostanie zdezynfekowane 3% nadtlenkiem wodoru i 2,5% roztworem podchlorynu sodu (NaOCl) zgodnie z wcześniejszym opisem (37).
  3. Zostanie wykonany dostęp, a pole operacyjne ponownie zdezynfekowane 2,5% NaOCl, a następnie 5% tiosiarczanem sodu. Próbkę mikrobiologiczną (S0) pola pobierzemy za pomocą sączków papierowych. S0 będzie używany jako kontrola negatywna (tj. próbka sterylności).
  4. Ścianki kanału mezjalnego zostaną następnie lekko dotknięte pilnikami ręcznymi w celu rozerwania biofilmu bakteryjnego i uzyskana zostanie próbka mikrobiologiczna (S1) (opisana szczegółowo poniżej).
  5. Ujście zostanie powiększone pilnikiem obrotowym Protaper Universal SX (Dentsply, Tulsa, OK) Drożność wierzchołka zostanie określona pilnikiem ręcznym nr 10, a długość robocza zostanie uzyskana przy użyciu lokalizatora wierzchołka Root ZX (J Morita USA, Irving , CA) i zweryfikowane za pomocą radiogramu PA.
  6. Korona 2/3 kanału mezjalnego WL zostanie oprzyrządowana pilnikiem obrotowym Vortex Blue 25/06 (Dentsply). Pierwszy plik wiązania wierzchołkowego (FABF) zostanie zarejestrowany na tym etapie, aby służyć jako zmienna towarzysząca w analizach.
  7. Oprzyrządowanie wierzchołkowe 1/3 kanałów mezjalnych zostanie wykonane zgodnie z przydzieloną grupą w następujący sposób:

1. Grupa S: Technika oprzyrządowania na długość roboczą (WL) z wykorzystaniem sekwencji 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 System pilników obrotowych Vortex Blue (Dentsply).

2. Grupa L: Technika oprzyrządowania do WL z wykorzystaniem sekwencji 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 → 30/04 →35/04 System pilników obrotowych Vortex Blue (Dentsply).

8. Oprzyrządowanie kanałów dystalnych zostanie znormalizowane dla obu grup w następujący sposób:

1. Korona 2/3 kanału dystalnego zostanie opracowana pilnikiem obrotowym Vortex Blue 25/06 2. Oprzyrządowanie wierzchołka WL przy użyciu sekwencji 15/04 →20/04 →25/04 →25/06 → 30/04 →35 /04→40/04 System pilników obrotowych Vortex Blue (Dentsply) 9. Kanały zostaną przepłukane za pomocą igły 30 G z wentylacją boczną 6% NaOCl (10 ml/kanał), następnie 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA; 5 ml/kanał), a następnie końcowe płukanie 6% NaOCl (10 ml/kanał) i 5% tiosiarczanu sodu (2 ml/kanał).

10. Z kanałów mezjalnych zostanie pobrany preparat mikrobiologiczny (S2), a następnie kanały zostaną osuszone sączkami papierowymi.

11. Wodorotlenek wapnia [Ca(OH)2] zostanie umieszczony jako tymczasowy lek wewnątrzkanałowy, aw dostępie zostanie umieszczona tymczasowa odbudowa składająca się z Fuji II LC (GC Corp, Tokio, Japonia). Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie po operacji.

Druga wizyta (w ciągu 10-14 dni)

  1. Objawy kliniczne i symptomy będą rejestrowane. Poziom bólu zostanie zarejestrowany na VAS.
  2. Po stwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia miejscowego zostanie wykonana izolacja koferdamu oraz dezynfekcja pola zgodnie z powyższym opisem.
  3. Zostanie udostępniony system kanałów korzeniowych i pobrana zostanie druga sterylna próbka mikrobiologiczna (S00).
  4. Ca(OH)2 zostanie usunięty przez płukanie 6% NaOCl (10ml/kanał), następnie 17% EDTA (5ml/kanał) i końcowe płukanie 6% NaOCl (10ml/kanał). Następnie nastąpi irygacja 5% tiosiarczanem sodu (2 ml/kanał).
  5. Z kanałów mezjalnych zostanie pobrany preparat mikrobiologiczny (S3), a następnie kanały zostaną osuszone sączkami papierowymi.
  6. Ostateczne wypełnienie zostanie wykonane gutaperką i uszczelniaczem AH+ z wykorzystaniem techniki kondensacji ciągłej fali.
  7. Dostęp zostanie przywrócony na stałe, a pacjent zostanie skierowany do dentysty w celu przywrócenia pełnej ochrony. Odpowiednie istniejące uzupełnienia o pełnym pokryciu pozostaną na swoim miejscu. Zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-85 lat, ASA I, II
  • Zęby trzonowe żuchwy z rozpoznaniem martwiczej miazgi i zmiany okołowierzchołkowej związanej co najmniej z korzeniem mezjalnym
  • Zmiana z wynikiem wskaźnika okołowierzchołkowego > 2 i największym wymiarem zmiany
  • W pełni rozwinięte wierzchołki i drożne kanały korzeniowe, dobry stan przyzębia (głębokość sondowania < 4 mm)
  • Potwierdzona możliwość odbudowy z odbudową korony po leczeniu kanałowym lub adekwatna istniejąca odbudowa pełnego pokrycia kły

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasy III lub IV, pacjenci z obniżoną odpornością, kobiety w ciąży, cukrzyca w wywiadzie lub leczenie bisfosfonianami
  • Zęby z pęknięciami koronowymi sięgającymi poniżej CEJ lub z niezębopochodną patologią okołowierzchołkową i/lub z nie w pełni rozwiniętymi wierzchołkami
  • Zęby trzonowe z anatomią w kształcie litery C lub środkowym kanałem przyśrodkowym
  • Pacjenci, którzy nie mogą zgłosić się na wizytę kontrolną rok i/lub dwa lata po zakończeniu leczenia lub nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa S
kanały mezjalne w grupie S zostaną oprzyrządowane do rozmiaru 25
oprzyrządowanie kanałów korzeniowych do dwóch różnych rozmiarów ostatecznej preparacji
Aktywny komparator: Grupa L
kanały mezjalne w grupie L zostaną oprzyrządowane do rozmiaru 35
oprzyrządowanie kanałów korzeniowych do dwóch różnych rozmiarów ostatecznej preparacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia kanałowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wolumetryczna zmiany okołowierzchołkowej między oceną wyjściową a końcową
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między liczbą i taksonami bakterii pozostających w kanale korzeniowym w momencie obturacji a sukcesem leczenia między obiema grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
Niezależne od hodowli metody molekularne zostaną przeprowadzone w celu ilościowego określenia całkowitej liczby bakterii przed i po leczeniu w każdej grupie, a także identyfikacji konkretnych taksonów jamy ustnej w kanale korzeniowym i ich związku z sukcesem leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa Chrepa, DDS, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj