Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Compare the Efficacy of Combination Therapy vs Monotherapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Systemic Sclerosis (BosSilSS)

12. února 2017 aktualizováno: DR PREKSHA DWIVEDI, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomized Controlled Trial to Compare the Efficacy of Combination Therapy vs Monotherapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Systemic Sclerosis

The study will be carried out on 50 consecutive consenting patients of systemic sclerosis with PAH recruited from outpatient department of internal medicine and rheumatology clinic of PGIMER, Chandigarh, India It is a single centre double blind randomised controlled trial evaluating the effect of upfront dual therapy (sildenafil and bosentan) vs monotherapy (sildenafil) Participants will be randomised in 1:1 ratio to one of treatment arms. Placebo and PDE-5 inhibitors 20 mg BD to 60 mg if patient tolerates the drug well to one study arm and PDE-5 inhibitors plus ER antagonist 62.5 to max of 125 to other study group

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All patients fulfilling the SSc classification criteria of American College of Rheumatology during the study period will be screened for presence of PAH. Diagnosed cases of PAH based on CD echo with PAP >35mmHg based on echocardiography will be enrolled in study.Baseline NYHA functional class and 6 min walk distance in meters will be assessed. Heamogram and LFT will be measured Patients will be assessed at two weeks for side effects/safety issues. 6MWT and NYHA functional class will be reassessed at 3 months and 6 months.2D echo will be done at 6 months to measure mPAP RandomizationAll eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio in blocks of ten between the two arms. Randomization will be stratified based on severity of PAH. The drugs will be labelled as A and B randomly by another staff member, who will not be involved in deciding the treatment of the study subjects. The randomization sequence will be generated using computer random number generator.

Blinding will be ensured by matching placebo for ERA in one group and will labelled one treatment arm as 'A' and other treatment arm as 'B'. Allocation concealment will be ensured by means of enclosing the randomization sequence in sealed opaque envelopes. Sealed opaque envelopes will contain Code 'A' or Code 'B'.

Intervention-The study consists of two treatment arms. The study drugs mainly Bosentan and Placebo will be packed into matching tablets at the dosage 62.5 mg. One treatment arm will contain Sildenafil and Placebo while other treatment arm will contain Sildenafil and Bosentan. Treatment will be initiated as 20 mg twice a day for Sildena-fil in combination with placebo once a day in one treatment arm and with Bosentan 62.5 mg once a day in other treatment arm .Dose of Sildenafil will be increased to 20 mg thrice a day at four weeks and that of Bosentan to 62.5 mg twice a day. Placebo will be also be provided twice a day.This will be continued till end of study period.. Dose adjustments in case of adverse events will be made depending on the severity of adverse events.

Statistical analysis- Intention to treat analysis will be carried for the primary and secondary outcomes. For continuous outcomes, unpaired t-test and for dichotomous outcomes chi-squares test with Yate's correction will be used. P<0.05 will be considered significant

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 years
  • Patients with systemic sclerosis
  • PAH diagnosed as PAP>35mmHg
  • NYHA functional class II,III,IV
  • SSc disease duration >1years

Exclusion Criteria:

  • Forced vital capacity <60% predicted
  • Renal insufficiency
  • Left heart disease and other relevant cardiac conditions
  • Pregnant or breastfeeding female
  • Patients on PAH specific therapy
  • Liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Combination arm A-Sildenafil and Bosentan

Combination Arm A -Intervention- Drug

  • Tab Sildenafil 20 mg - three times a day for 6 months,and
  • Tab Bosentan 62.5mg - twice a day for 6 months
Lék: Sildenafil 20mg and Bosentan 62.5mg
Sildenafil 20 mg three times a day and bosentan 62.5mg two times a day
Komparátor placeba: Monotherapy arm-Sildenafil and Placebo
Monotherapy arm B Intervention-Drugs Tab Sildenafil 20mg- three times a day for 6 months, and Placebo tab (matched for bosentan) for 6 months
Lék: Sildenafil 20mg and Placebo
Sildenafil 20 mg three times a day and placebo (matched for bosentan)two times a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pulmonary artery pressures
Časové okno: Baseline and 6 months
Change in Pulmonary artery pressures measured by echocardiography at baseline and 6 months in patients of systemic sclerosis with PAH when treatment with Single(PDE-5inhibitors at dose of 20 mg maximum upto 60mg) versus Dual therapy(PDE-5inhibitors and ER antagonist 62.5 mg maximum upto 125mg) for 6 months
Baseline and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.Change in 6 Minute walk distance
Časové okno: Baseline and 6 months
1. To compare change in 6 MWD at baseline, and 6 months when treated with single versus dual therapy.
Baseline and 6 months
Time To Clinical Worsening (TTCW)
Časové okno: Baseline and 6 months
To compare time to clinical worsening (TTCW) in SSc patients when treated with single versus dual therapy. TTCW is defined as first occurrence of all cause deaths, PAH related hospitalisation, worsening of symptoms defined as a decrease of >15% in 6 min walk distance and worsening of NYHA functional class.
Baseline and 6 months
Emergent side effects of Sildenafil and Bosentan
Časové okno: Baseline to 6 months
To compare the emergent side effects of sildenafil and bosentan by way of comparison of serious and nonserious side effects.
Baseline to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nandita Kakker, M.D, Institutional ethics committee,PGIMER Chandigarh,India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK/2927/DM/9430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit