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To Compare the Efficacy of Combination Therapy vs Monotherapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Systemic Sclerosis (BosSilSS)

12 de febrero de 2017 actualizado por: DR PREKSHA DWIVEDI, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomized Controlled Trial to Compare the Efficacy of Combination Therapy vs Monotherapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Systemic Sclerosis

The study will be carried out on 50 consecutive consenting patients of systemic sclerosis with PAH recruited from outpatient department of internal medicine and rheumatology clinic of PGIMER, Chandigarh, India It is a single centre double blind randomised controlled trial evaluating the effect of upfront dual therapy (sildenafil and bosentan) vs monotherapy (sildenafil) Participants will be randomised in 1:1 ratio to one of treatment arms. Placebo and PDE-5 inhibitors 20 mg BD to 60 mg if patient tolerates the drug well to one study arm and PDE-5 inhibitors plus ER antagonist 62.5 to max of 125 to other study group

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

All patients fulfilling the SSc classification criteria of American College of Rheumatology during the study period will be screened for presence of PAH. Diagnosed cases of PAH based on CD echo with PAP >35mmHg based on echocardiography will be enrolled in study.Baseline NYHA functional class and 6 min walk distance in meters will be assessed. Heamogram and LFT will be measured Patients will be assessed at two weeks for side effects/safety issues. 6MWT and NYHA functional class will be reassessed at 3 months and 6 months.2D echo will be done at 6 months to measure mPAP RandomizationAll eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio in blocks of ten between the two arms. Randomization will be stratified based on severity of PAH. The drugs will be labelled as A and B randomly by another staff member, who will not be involved in deciding the treatment of the study subjects. The randomization sequence will be generated using computer random number generator.

Blinding will be ensured by matching placebo for ERA in one group and will labelled one treatment arm as 'A' and other treatment arm as 'B'. Allocation concealment will be ensured by means of enclosing the randomization sequence in sealed opaque envelopes. Sealed opaque envelopes will contain Code 'A' or Code 'B'.

Intervention-The study consists of two treatment arms. The study drugs mainly Bosentan and Placebo will be packed into matching tablets at the dosage 62.5 mg. One treatment arm will contain Sildenafil and Placebo while other treatment arm will contain Sildenafil and Bosentan. Treatment will be initiated as 20 mg twice a day for Sildena-fil in combination with placebo once a day in one treatment arm and with Bosentan 62.5 mg once a day in other treatment arm .Dose of Sildenafil will be increased to 20 mg thrice a day at four weeks and that of Bosentan to 62.5 mg twice a day. Placebo will be also be provided twice a day.This will be continued till end of study period.. Dose adjustments in case of adverse events will be made depending on the severity of adverse events.

Statistical analysis- Intention to treat analysis will be carried for the primary and secondary outcomes. For continuous outcomes, unpaired t-test and for dichotomous outcomes chi-squares test with Yate's correction will be used. P<0.05 will be considered significant

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Dr Preksha Dwivedi
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 years
  • Patients with systemic sclerosis
  • PAH diagnosed as PAP>35mmHg
  • NYHA functional class II,III,IV
  • SSc disease duration >1years

Exclusion Criteria:

  • Forced vital capacity <60% predicted
  • Renal insufficiency
  • Left heart disease and other relevant cardiac conditions
  • Pregnant or breastfeeding female
  • Patients on PAH specific therapy
  • Liver disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Combination arm A-Sildenafil and Bosentan

Combination Arm A -Intervention- Drug

  • Tab Sildenafil 20 mg - three times a day for 6 months,and
  • Tab Bosentan 62.5mg - twice a day for 6 months
Droga: Sildenafil 20mg and Bosentan 62.5mg
Sildenafil 20 mg three times a day and bosentan 62.5mg two times a day
Comparador de placebos: Monotherapy arm-Sildenafil and Placebo
Monotherapy arm B Intervention-Drugs Tab Sildenafil 20mg- three times a day for 6 months, and Placebo tab (matched for bosentan) for 6 months
Droga: Sildenafil 20mg and Placebo
Sildenafil 20 mg three times a day and placebo (matched for bosentan)two times a day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pulmonary artery pressures
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
Change in Pulmonary artery pressures measured by echocardiography at baseline and 6 months in patients of systemic sclerosis with PAH when treatment with Single(PDE-5inhibitors at dose of 20 mg maximum upto 60mg) versus Dual therapy(PDE-5inhibitors and ER antagonist 62.5 mg maximum upto 125mg) for 6 months
Baseline and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.Change in 6 Minute walk distance
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
1. To compare change in 6 MWD at baseline, and 6 months when treated with single versus dual therapy.
Baseline and 6 months
Time To Clinical Worsening (TTCW)
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
To compare time to clinical worsening (TTCW) in SSc patients when treated with single versus dual therapy. TTCW is defined as first occurrence of all cause deaths, PAH related hospitalisation, worsening of symptoms defined as a decrease of >15% in 6 min walk distance and worsening of NYHA functional class.
Baseline and 6 months
Emergent side effects of Sildenafil and Bosentan
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
To compare the emergent side effects of sildenafil and bosentan by way of comparison of serious and nonserious side effects.
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Nandita Kakker, M.D, Institutional ethics committee,PGIMER Chandigarh,India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK/2927/DM/9430

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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