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To Compare the Efficacy of Combination Therapy vs Monotherapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Systemic Sclerosis (BosSilSS)

12 febbraio 2017 aggiornato da: DR PREKSHA DWIVEDI, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomized Controlled Trial to Compare the Efficacy of Combination Therapy vs Monotherapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Systemic Sclerosis

The study will be carried out on 50 consecutive consenting patients of systemic sclerosis with PAH recruited from outpatient department of internal medicine and rheumatology clinic of PGIMER, Chandigarh, India It is a single centre double blind randomised controlled trial evaluating the effect of upfront dual therapy (sildenafil and bosentan) vs monotherapy (sildenafil) Participants will be randomised in 1:1 ratio to one of treatment arms. Placebo and PDE-5 inhibitors 20 mg BD to 60 mg if patient tolerates the drug well to one study arm and PDE-5 inhibitors plus ER antagonist 62.5 to max of 125 to other study group

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All patients fulfilling the SSc classification criteria of American College of Rheumatology during the study period will be screened for presence of PAH. Diagnosed cases of PAH based on CD echo with PAP >35mmHg based on echocardiography will be enrolled in study.Baseline NYHA functional class and 6 min walk distance in meters will be assessed. Heamogram and LFT will be measured Patients will be assessed at two weeks for side effects/safety issues. 6MWT and NYHA functional class will be reassessed at 3 months and 6 months.2D echo will be done at 6 months to measure mPAP RandomizationAll eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio in blocks of ten between the two arms. Randomization will be stratified based on severity of PAH. The drugs will be labelled as A and B randomly by another staff member, who will not be involved in deciding the treatment of the study subjects. The randomization sequence will be generated using computer random number generator.

Blinding will be ensured by matching placebo for ERA in one group and will labelled one treatment arm as 'A' and other treatment arm as 'B'. Allocation concealment will be ensured by means of enclosing the randomization sequence in sealed opaque envelopes. Sealed opaque envelopes will contain Code 'A' or Code 'B'.

Intervention-The study consists of two treatment arms. The study drugs mainly Bosentan and Placebo will be packed into matching tablets at the dosage 62.5 mg. One treatment arm will contain Sildenafil and Placebo while other treatment arm will contain Sildenafil and Bosentan. Treatment will be initiated as 20 mg twice a day for Sildena-fil in combination with placebo once a day in one treatment arm and with Bosentan 62.5 mg once a day in other treatment arm .Dose of Sildenafil will be increased to 20 mg thrice a day at four weeks and that of Bosentan to 62.5 mg twice a day. Placebo will be also be provided twice a day.This will be continued till end of study period.. Dose adjustments in case of adverse events will be made depending on the severity of adverse events.

Statistical analysis- Intention to treat analysis will be carried for the primary and secondary outcomes. For continuous outcomes, unpaired t-test and for dichotomous outcomes chi-squares test with Yate's correction will be used. P<0.05 will be considered significant

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 years
  • Patients with systemic sclerosis
  • PAH diagnosed as PAP>35mmHg
  • NYHA functional class II,III,IV
  • SSc disease duration >1years

Exclusion Criteria:

  • Forced vital capacity <60% predicted
  • Renal insufficiency
  • Left heart disease and other relevant cardiac conditions
  • Pregnant or breastfeeding female
  • Patients on PAH specific therapy
  • Liver disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Combination arm A-Sildenafil and Bosentan

Combination Arm A -Intervention- Drug

  • Tab Sildenafil 20 mg - three times a day for 6 months,and
  • Tab Bosentan 62.5mg - twice a day for 6 months
Droga: Sildenafil 20mg and Bosentan 62.5mg
Sildenafil 20 mg three times a day and bosentan 62.5mg two times a day
Comparatore placebo: Monotherapy arm-Sildenafil and Placebo
Monotherapy arm B Intervention-Drugs Tab Sildenafil 20mg- three times a day for 6 months, and Placebo tab (matched for bosentan) for 6 months
Droga: Sildenafil 20mg and Placebo
Sildenafil 20 mg three times a day and placebo (matched for bosentan)two times a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pulmonary artery pressures
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Change in Pulmonary artery pressures measured by echocardiography at baseline and 6 months in patients of systemic sclerosis with PAH when treatment with Single(PDE-5inhibitors at dose of 20 mg maximum upto 60mg) versus Dual therapy(PDE-5inhibitors and ER antagonist 62.5 mg maximum upto 125mg) for 6 months
Baseline and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Change in 6 Minute walk distance
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
1. To compare change in 6 MWD at baseline, and 6 months when treated with single versus dual therapy.
Baseline and 6 months
Time To Clinical Worsening (TTCW)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
To compare time to clinical worsening (TTCW) in SSc patients when treated with single versus dual therapy. TTCW is defined as first occurrence of all cause deaths, PAH related hospitalisation, worsening of symptoms defined as a decrease of >15% in 6 min walk distance and worsening of NYHA functional class.
Baseline and 6 months
Emergent side effects of Sildenafil and Bosentan
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
To compare the emergent side effects of sildenafil and bosentan by way of comparison of serious and nonserious side effects.
Baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nandita Kakker, M.D, Institutional ethics committee,PGIMER Chandigarh,India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK/2927/DM/9430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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