Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration
12. června 2018 aktualizováno: University of Hawaii
Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration: A Randomized Controlled Trial
Intranasal fentanyl has been found to be safe and effective in the reduction of pain among pediatric and adult populations.
The investigators hypothesize that patients who receive 100 mcg of intranasal fentanyl for pain control before first-trimester uterine aspiration will report lower pain scores than those who receive placebo.
The investigators will test this hypothesis using a randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing pain reported during uterine aspiration between patients who receive either intranasal fentanyl or intranasal saline prior to the procedure.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Women's Options Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Seeking office based uterine aspiration
- Gestational age at 14 weeks or less
- Age 14 years or older with parental consent to participate in this research study if 14-17 years old
- Able to read, speak, and understand English
- Ability to understand materials and consent forms
Exclusion Criteria:
- Seeking medical abortion, operating room based surgical abortion, or operating room based miscarriage management
- Gestational age greater than 14 weeks
- Age less than 14 years old
- Inability to read, speak, and understand English
- Current incarceration
- Weight less than 40kg
- Self-reported or documentation of significant cardiopulmonary disease
- Self-reported or documentation of alcohol or substance dependence or abuse
- Contraindications, relative contraindication to fentanyl use
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 mL of sterile saline in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
|
Experimentální: Fentanyl
|
100 mcg of intranasal fentanyl, 50 mcg/ mL in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain during uterine aspiration
Časové okno: During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Self reported on 100 mm VAS
|
During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction with procedural pain control
Časové okno: approximately 15 minutes after procedure ends
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure ends
|
|
Post-procedural pain
Časové okno: approximately 15 minutes after procedure end
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure end
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .