Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration
12. juni 2018 opdateret af: University of Hawaii
Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration: A Randomized Controlled Trial
Intranasal fentanyl has been found to be safe and effective in the reduction of pain among pediatric and adult populations.
The investigators hypothesize that patients who receive 100 mcg of intranasal fentanyl for pain control before first-trimester uterine aspiration will report lower pain scores than those who receive placebo.
The investigators will test this hypothesis using a randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing pain reported during uterine aspiration between patients who receive either intranasal fentanyl or intranasal saline prior to the procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Women's Options Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Seeking office based uterine aspiration
- Gestational age at 14 weeks or less
- Age 14 years or older with parental consent to participate in this research study if 14-17 years old
- Able to read, speak, and understand English
- Ability to understand materials and consent forms
Exclusion Criteria:
- Seeking medical abortion, operating room based surgical abortion, or operating room based miscarriage management
- Gestational age greater than 14 weeks
- Age less than 14 years old
- Inability to read, speak, and understand English
- Current incarceration
- Weight less than 40kg
- Self-reported or documentation of significant cardiopulmonary disease
- Self-reported or documentation of alcohol or substance dependence or abuse
- Contraindications, relative contraindication to fentanyl use
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 mL of sterile saline in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
|
Eksperimentel: Fentanyl
|
100 mcg of intranasal fentanyl, 50 mcg/ mL in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain during uterine aspiration
Tidsramme: During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Self reported on 100 mm VAS
|
During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction with procedural pain control
Tidsramme: approximately 15 minutes after procedure ends
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure ends
|
|
Post-procedural pain
Tidsramme: approximately 15 minutes after procedure end
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure end
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .