Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration
12. juni 2018 oppdatert av: University of Hawaii
Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration: A Randomized Controlled Trial
Intranasal fentanyl has been found to be safe and effective in the reduction of pain among pediatric and adult populations.
The investigators hypothesize that patients who receive 100 mcg of intranasal fentanyl for pain control before first-trimester uterine aspiration will report lower pain scores than those who receive placebo.
The investigators will test this hypothesis using a randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing pain reported during uterine aspiration between patients who receive either intranasal fentanyl or intranasal saline prior to the procedure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Women's Options Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Seeking office based uterine aspiration
- Gestational age at 14 weeks or less
- Age 14 years or older with parental consent to participate in this research study if 14-17 years old
- Able to read, speak, and understand English
- Ability to understand materials and consent forms
Exclusion Criteria:
- Seeking medical abortion, operating room based surgical abortion, or operating room based miscarriage management
- Gestational age greater than 14 weeks
- Age less than 14 years old
- Inability to read, speak, and understand English
- Current incarceration
- Weight less than 40kg
- Self-reported or documentation of significant cardiopulmonary disease
- Self-reported or documentation of alcohol or substance dependence or abuse
- Contraindications, relative contraindication to fentanyl use
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 mL of sterile saline in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
|
Eksperimentell: Fentanyl
|
100 mcg of intranasal fentanyl, 50 mcg/ mL in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain during uterine aspiration
Tidsramme: During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Self reported on 100 mm VAS
|
During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction with procedural pain control
Tidsramme: approximately 15 minutes after procedure ends
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure ends
|
|
Post-procedural pain
Tidsramme: approximately 15 minutes after procedure end
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure end
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte livmor
-
King Saud UniversityUkjentVersjon av uterus
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkjent
-
Medy-ToxFullførtPostoperativ adhesjon av uterusKorea, Republikken
-
Mansoura University HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Subfertilitet | Septat UterusEgypt
-
University of CagliariAzienda Sanitaria Locale di Cagliari; Università degli Studi di Sassari; Azienda... og andre samarbeidspartnereUkjentIntrauterine adhesjoner | Septat Uterus
-
University Hospital, GhentFullførtVedheft; Uterus, indreBelgia
-
Kantonsspital AarauRekruttering
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken