Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration: A Randomized Controlled Trial

Intranasal fentanyl has been found to be safe and effective in the reduction of pain among pediatric and adult populations. The investigators hypothesize that patients who receive 100 mcg of intranasal fentanyl for pain control before first-trimester uterine aspiration will report lower pain scores than those who receive placebo. The investigators will test this hypothesis using a randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing pain reported during uterine aspiration between patients who receive either intranasal fentanyl or intranasal saline prior to the procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Women's Options Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97212
        • Planned Parenthood Columbia Willamette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Seeking office based uterine aspiration
  • Gestational age at 14 weeks or less
  • Age 14 years or older with parental consent to participate in this research study if 14-17 years old
  • Able to read, speak, and understand English
  • Ability to understand materials and consent forms

Exclusion Criteria:

  • Seeking medical abortion, operating room based surgical abortion, or operating room based miscarriage management
  • Gestational age greater than 14 weeks
  • Age less than 14 years old
  • Inability to read, speak, and understand English
  • Current incarceration
  • Weight less than 40kg
  • Self-reported or documentation of significant cardiopulmonary disease
  • Self-reported or documentation of alcohol or substance dependence or abuse
  • Contraindications, relative contraindication to fentanyl use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
1 mL of sterile saline in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
Eksperymentalny: Fentanyl
Lek: Fentanyl
100 mcg of intranasal fentanyl, 50 mcg/ mL in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain during uterine aspiration
Ramy czasowe: During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
Self reported on 100 mm VAS
During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient satisfaction with procedural pain control
Ramy czasowe: approximately 15 minutes after procedure ends
Self reported on 100 mm VAS
approximately 15 minutes after procedure ends
Post-procedural pain
Ramy czasowe: approximately 15 minutes after procedure end
Self reported on 100 mm VAS
approximately 15 minutes after procedure end

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

Society of Family Planning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj