Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration
12 juni 2018 bijgewerkt door: University of Hawaii
Intranasal Fentanyl for Pain Control During First-Trimester Uterine Aspiration: A Randomized Controlled Trial
Intranasal fentanyl has been found to be safe and effective in the reduction of pain among pediatric and adult populations.
The investigators hypothesize that patients who receive 100 mcg of intranasal fentanyl for pain control before first-trimester uterine aspiration will report lower pain scores than those who receive placebo.
The investigators will test this hypothesis using a randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing pain reported during uterine aspiration between patients who receive either intranasal fentanyl or intranasal saline prior to the procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Women's Options Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97212
- Planned Parenthood Columbia Willamette
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Seeking office based uterine aspiration
- Gestational age at 14 weeks or less
- Age 14 years or older with parental consent to participate in this research study if 14-17 years old
- Able to read, speak, and understand English
- Ability to understand materials and consent forms
Exclusion Criteria:
- Seeking medical abortion, operating room based surgical abortion, or operating room based miscarriage management
- Gestational age greater than 14 weeks
- Age less than 14 years old
- Inability to read, speak, and understand English
- Current incarceration
- Weight less than 40kg
- Self-reported or documentation of significant cardiopulmonary disease
- Self-reported or documentation of alcohol or substance dependence or abuse
- Contraindications, relative contraindication to fentanyl use
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 mL of sterile saline in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
|
Experimenteel: Fentanyl
|
100 mcg of intranasal fentanyl, 50 mcg/ mL in each nostril via mucosal atomizer 15 minutes prior to procedure start
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain during uterine aspiration
Tijdsspanne: During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Self reported on 100 mm VAS
|
During uterine aspiration or immediately after uterine aspiration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction with procedural pain control
Tijdsspanne: approximately 15 minutes after procedure ends
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure ends
|
|
Post-procedural pain
Tijdsspanne: approximately 15 minutes after procedure end
|
Self reported on 100 mm VAS
|
approximately 15 minutes after procedure end
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .