Smart Pain Assesment Tool Based on Internet of Things (SPA)
21. prosince 2018 aktualizováno: Sanna Salanterä, University of Turku
This study is the second phase of a research project called "Smart Pain Assessment Tool based on Internet-of-Things".
During the course of this project, a smart pain assessment tool (SPA) to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators will be developed.
We aim to assess pain based on changes in electromyographic (EMG) activity in facial muscles, i.e. changes in facial expressions and simultaneously use physiologic signs such as heart rate, respiratory rate and galvanic skin response as adjuvant measures to develop an algorithm for pain assessment in critically ill patients.
Přehled studie
Detailní popis
The aim of this "smart pain assessment tool based on internet of things" SPA-research project is to develop an automatic and versatile pain assessment tool algorithm for detection and assessment of pain in a reliable and objective way in non-communicative patients.
The final objective of the research project is to develop a smart pain assessment tool to detect and assess pain employing behavioural and physiologic indicators for a wide range of users/patients from infants to elderly people who are unable to communicate normally.
The research project consists of three clinical phases (European Commision.
Meddev 2.7/4/2010).
The clinical phase I of the research project focused on developing pain assessment techniques involuntary working-age healthy study subjects.
This current Clinical phase II includes the further development and research of the smart pain assessment tool in elective (non emergency) postoperative surgical patients during their stay after surgery in a recovery room.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20140
- University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled for major surgery that requires general anesthesia and is likely to cause moderate to severe pain postoperatively which needs to be treated with systemic analgesics
- Ability to communicate
- Written informed consent
- Healthy facial skin
Exclusion Criteria:
- Subject treated with local anesthesia during surgery
- Any diagnosed condition affecting cognitive functions
- Surgery affecting hands where pulse oximetry and galvanic skin reaction are recorded or areas where facial muscle activity is measured
- Any diagnosed condition affecting central nervous system, facial nerves or muscles.
- Significant facial hair growth in the area where the sensors will be attached
- Tattoos in the area where the sensors will be attached
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postoperative patients
We recruit postoperative patients who undergo open surgery and are not receiving local anesthesia.
We install a smart pain assessment tool on patient's skin to capture different type of data.
|
We record and analyze multiple bio-signals from post-operative patients in the attempt to evaluate their experienced pain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Facial muscle activity
Časové okno: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
The device is designed for multi-channel EMG acquisition from facial skin.
Measuring a combination of EMG signals and their energy level (amplitude).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skin conductance
Časové okno: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Galvanic skin response (GSR), also known as electrodermal activity (EDA) or skin conductance (SC).
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Pain assesment by VAS
Časové okno: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Subjective feeling of pain is asked every 10 minutes by using numeric visual analog scale (VAS), values are given from 0-10.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Heart rate
Časové okno: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Heart rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Respiratory rate
Časové okno: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Respiratory rate is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
|
Oxygen saturation
Časové okno: 2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Oxygen saturation is monitored and recorded.
|
2 hours after surgery when the subject has woken up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanna Salanterä, Prof, University of Turku
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Jeitziner MM, Schwendimann R, Hamers JP, Rohrer O, Hantikainen V, Jakob SM. Assessment of pain in sedated and mechanically ventilated patients: an observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):645-54. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02660.x. Epub 2012 Mar 7.
- Prkachin KM. Assessing pain by facial expression: facial expression as nexus. Pain Res Manag. 2009 Jan-Feb;14(1):53-8. doi: 10.1155/2009/542964.
- Ledowski T, Ang B, Schmarbeck T, Rhodes J. Monitoring of sympathetic tone to assess postoperative pain: skin conductance vs surgical stress index. Anaesthesia. 2009 Jul;64(7):727-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05834.x. Epub 2009 Jan 28.
- EPoSS. 2008. Internet of Things in 2020: a Roadmap for the Future. European Technology Platform on Smart Systems Integration. European Commission Information Society.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29092016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .